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WHO, 코로나19 치료제 2종 사용 승인 권고

  • 입력 2022-01-14 17:27:40
  • 김성기 기자
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[핀포인트뉴스 김성기 기자] 세계보건기구(WHO) 전문가 패널이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 2종의 사용 승인을 권고했다.

하나는 일라이릴리가 개발한 자가면역질환 치료제이고, 다른 하나는 글락소스미스클라인(GSK)과 비어(Vir)가 공동 개발한 항체치료제다.

로이터·AFP통신에 따르면 WHO 패널들은 13일(현지시간) 일라이릴리의 '바리시티닙'을 코르티코스테로이드와 함께 중증 환자를 대상으로 사용을 승인할 것을 권고했다. 중증이 아닌 환자들을 위해서는 GSK-비어의 항체치료제를 조건부로 승인하라고 조언했다.
WHO 자문위는 이날 영국의학저널(BMJ)가 게재한 권고문에서 중증 또는 중환자 치료에 사용되는 '바리시티닙'이 환자의 생존율을 높이고 인공호흡기의 필요성을 줄였다고 밝혔다.

지금까지 실험실 검사에서 오미크론 변이에 효과를 보인 건 GSK-비어의 단일 항체 치료제 '소트로비맙'이 유일했다.

이와 유사한 치료제는 일라이릴리와 리제네론이 비슷한 치료제를 개발했지만 GSK-비어보다는 효능이 덜한 것으로 나타났다.

미 식품의약국(FDA)도 작년 5월 12세 이상 경증 코로나19 환자에 대한 소트로비맙 긴급사용을 승인한 바 있다.

한편 국내에서도 코로나19 치료제의 개발이 한창이다.

셀트리온은 지난해 항체치료제 렉키로나를 빠르게 개발해 유럽에서 정식 판매허가를 얻어냈다. 최근에는 오미크론 변이에 대응해 후보물질 ‘CT-P63’을 더한 흡입 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 지난 3일 CT-P63 글로벌 임상 1상에서 안전성을 확인했다. 또 호주에서 기존 주사형 렉키로나를 흡입형으로 전환하는 임상도 수행하고 있다.

이 외에도 코로나 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다. 국내 제약바이오기업들이 오미크론 변이에도 적용될 수 있는 코로나19 치료제 개발에 나서는 새 전략을 내세우면서 주가가 고공행진하고 있다.

변이에 상관없이 효과를 낼 수 있는 약물을 재창출 방식으로 개발하거나 기존에 개발하던 치료제가 오미크론 변이에도 효과를 보는지를 시뮬레이션 등을 토대로 분석하는 방식이다. 기존에 개발하던 약물 적용 범위를 줄여 임상 결과를 보려는 기업도 나타났다

11일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 치료제로 임상승인을 받아 임상을 진행중인 품목은 총 17개이다.

1상을 진행중인 치료제는 3개, 2상을 진행중인 치료제는 7개, 2·3상 혹은 3상을 진행중인 치료제는 7개다.

자세히 들여다보면 △크리스탈지노믹스 2상 △대웅제약 2·3상 △제넥신 1b상 △동화약품 2상 △이뮨메드 2상 △녹십자웰빙 2a상 △종근당 3상 △한국유나이티드제약 2상 △텔콘RF제약 1상 △한국화이자제약 2·3상 △신풍제약 3상 △진원생명과학 2상 △아미코젠파마 2a상 △제넨셀 2·3상 △현대바이오 1상 △일동제약 2·3상 △대원제약 2상이다.

지난달에는 현대바이오, 일동제약, 대원제약이 새로운 코로나19 치료제 개발 계획을 승인받았다.

기존 약물을 활용하는 약물재창출 방식은 8곳, 신약개발을 택한 곳은 9곳이다.

지난해 9월부터 새롭게 임상시험을 시작한 기업 중에는 아미코젠파마, 대원제약, 현대바이오사이언스가 약물재창출 방식을 택했다. 진원생명과학과 제넨셀, 일동제약은 신약개발 방식을 택했다.

진원생명과학과 아미코젠파마는 면역조절제 방식을, 다른 4개 기업은 항바이러스제제 방식을 택했다. 6개 기업 모두 캡슐제, 정제, 내용액제 등 경구복용 방식의 치료제를 개발하고 있다.

현대바이오는 코로나19 경구치료제 ‘CP-COV03’ 임상 1상 계획을 발표하고 투약일을 확정했다고 기자회견을 통해 공개했다. CP-COV03은 구충제 물질인 니클로사마이드 성분을 약물재창출 방식으로 개발했다.

최근 한국생명공학연구원과 코로나19 감염 햄스터를 대상으로 수행한 효력시험에서 CP-COV03과 항염증제 덱사메타손을 경구제로 함께 투약하니 치료효과가 덱사메타손 단독보다 2.1배 높아졌다고 발표했다.

덱사메타손은 스테로이드 계열 약물로 코로나19 중증 환자 치료에 쓰이는 약물이다.

현대바이오는 CP-COV03이 오미크론 변이에도 효과를 볼 것으로 기대했다.

바이러스가 아닌 숙주세포를 표적으로 하는 원리를 갖고 있어 바이러스 변이에 영향을 받지 않고 항바이러스 효능을 발휘할 것이라는 설명이다.

김경일 현대바이오 최고기술책임자(CTO)는 “CO-COV03은 세포 자가포식을 활성화해 세포로 침투한 바이러스를 제거하므로 변이와 관계없이 효능을 발휘한다”고 말했다.

최근 세종메디칼로 최대주주가 바뀐 제넨셀은 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘ES16001’을 개발중이다. 이달 오미크론 변이 바이러스 치료 효과에 대한 특허를 출원했다고 밝혔다. ES16001은 국내 자생 식물인 담팔수 잎에서 추출한 후보물질이다.

애초 경희대 바이오메디컬연구센터에서 대상포진 치료제로 개발을 추진하던 물질이다. 제넨셀은 지난 10월 국내 임상 2b상과 3상 계획을 식약처로부터 승인받았다.

제넨셀에 따르면 ES16001은 지난해 인도에서 진행한 임상 2상에서 유효성을 확인했다.

이번에 제넨셀은 분자결합 분석법과 결합 예측 프로그램을 적용해 오미크론 바이러스 단백질과 ES16001 성분 간 결합 예측 실험을 한 결과 기존 코로나19 바이러스보다 결합력이 1.3배 가량 높아졌다고 밝혔다. 효과가 더 클것으로 예측된다는 것이다.

정용준 제넨셀 공동재표는 “향후 오미크론 변이가 코로나19 우점종이 되도 당초 계획대로 임상을 진행할 수 있게 됐다”고 말했다.

항체치료제 ‘렉키로나’를 개발한 셀트리온도 오미크론 코로나19 변이 바이러스 치료제 개발에 나선다고 지난달 밝혔다.

렉키로나 성분에 변이바이러스 대응력이 뛰어난 것으로 확인된 후보항체 ‘CT-P63’물질을 더한 칵테일 흡이제 치료제 개발을 목표로 한다는 계획이다.

셀트리온도 구조분석을 통해 CT-P63의 항원 결합부위가 오미크론 변이 바이러스의 변이 부위와 겹치지 않는 것을 확인했다고 밝혔다. 오미크론 변이에 대해서도 중화 능력이 있을 것이라는 기대다.

일동제약은 일본 시오노기제약과 공동개발중인 경구용 코로나19 치료제 S-217622의 임상 2·3상을 지난달 17일 승인받았다.

S-217622는 코로나19 바이러스에 존재하는 단백질 분해효소 3CL-프로테아제를 억제해 바이러스 증식을 막는 방식이다.

제약사 화이자의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’와 같은 방식이다. 무증상 환자와 경증과 중등증 환자 200명을 대상으로 국내 임상을 진행한다. 글로벌 임상 전체 참가자 모집 수는 2019명이다.

대원제약도 코로나19 치료제 후보물질 ‘DWTG5101’ 국내 2상을 승인받았다.

대원제약은 약물재창출 방식을 통해 고지혈증 치료제 ‘티지페논’을 경구용 코로나19 치료제로 개발할 계획이다. 티지페논의 주성분인 페노피브레이트가 코로나19 바이러스 증식을 차단한다는 이스라엘 히브리대 연구결과가 올해 7월 발표된 이후 개발이 진행됐다.

대원제약은 최근 사우디 시갈라 그룹과 코로나 치료제 중동시장 진출을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 13일 밝히기도 했다.

반면 임상 참가자를 구하지 못하자 임상 계획을 변경하고 치료제 개발을 이어가는 기업도 생겨나고 있다.

대웅제약은 경구용 코로나 치료제로 개발중인 ‘DWJ1248’의 코로나19 예방 목적 국내 임상 3상을 자진 중단한다고 8일 공시를 통해 밝혔다. DWJ1248은 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 진입을 막는 후보물질로 국내에서 임상 3상 진행 중이었다.

대웅제약은 중단 결정 사유에 대해 “코로나19 백신 접종률 증가에 따라 백신 미접종자를 대상으로 하는 임상 대상자 모집과 등록 어려움으로 임상 중단을 결정했다”고 설명했다.

오미크론 변이에 대한 효능을 밝히지 않았지만 국내에서 임상이 가장 앞선 곳은 종근당과 신풍제약 2곳이다. 모두 임상 2상에서 효능을 입증하지 못했지만 임상 3상을 진행하고 있다. 종근당의 경우 최근 글로벌 임상 3상을 승인받았다.

특히, 종근당은 우크라이나 당국으로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 ‘나파벨탄(나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인 받았다. 종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질·인도 등 5개국에서도 임상 3상을 진행한다.

신풍제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스 임상3상 지원자를 모집하고 있다.

이 외에도 바이오니아의 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스는 코로나19 치료제 후보물질(SAMiRNA-SCV2)를 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)를 이용하는 호흡기 흡입제형으로 개발할 방침이다.

코로나19·독감 같은 호흡기 질환이 중증이거나 급성으로 악화한 경우 약물을 호흡기로 흡입시켜 폐·기관지 등에 직접 투여하면 약효가 빠르고 전신 부작용을 줄일 수 있어서다.

한국유나이티드제약은 최근 흡입형 코로나19 치료제 'UI030'의 임상 2상을 승인받았다. 이 약은 천식 치료제로 개발 중이던 제품으로 항염증 작용과 기관지 확장 작용을 해 코로나19 환자의 증상을 개선할 수 있는 것으로 기대되고 있다. 동물 실험에서는 항바이러스 효과가 확인됐다.

진원생명과학은 축농증 치료 후보물질이던 'GLS-1200'을 코로나19 감염 억제 약으로 개발 중이다. 6시간마다 코에 뿌리는 스프레이 형태로 개발한다. 지난 5월 미국에서 임상 2상 승인을 받았다.

셀리버리는 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 유럽 내 폴란드 의약품 의료기기 등록청 임상 1상 시험계획(CTA)를 신청했다.

엔지켐생명과학 역시 후보물질 'EC-18'(모세디피모드)의 임상 2상을 마쳤다.

한국비엔씨는 코로나19 치료제 '안트로퀴노놀'에 대해 한국 등 일부 국가에 대한 제조·판매 권리를 확보하고 있다.

골드퍼시픽 자회사인 에이피알지는 지난 2020년 8월 'APRG64'를 기반으로 코로나19 치료제를 개발하는 것을 목표로 제넨셀, 한국파마, 한국의약연구소, 경희대학교 산학협력단과 컨소시엄 협약식을 맺고 공동 개발에 나선바 있다.

김성기 기자 pinpointnews0820@naver.com

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