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"코로나19 치료제, 새 변이에 효과↓…머크·화이자는 유지"

  • 입력 2021-12-01 06:19:57
  • 김성기 기자
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미국 제약회사 화이자가 제공한 사진에 코로나19 경구용 알약이 보인다. 화이자는 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 코로나19 먹는 치료제 '팍스로비드'(Paxlovid)에 대한 긴급 사용을 신청했다. 앞서 화이자는 18세 이상 대상 임상시험에서 증상 발현 3일 이내에 이 약을 먹었을 때 입원과 사망률을 89% 낮춘다고 밝힌 바 있다. (사진=뉴시스)
[핀포인트뉴스 김성기 기자] 감염예방 백신이 아닌 코로나19 치료제들이 새 변이 오미크론에 치료 효과가 크게 저하되는 것으로 나타났다고 30일 월스트리트저널이 보도했다.

24일 남아공에서 WHO에 최초 보고한 오미크론 변이체에 대해서는 감염 전파력과 파괴력 수준이 아직 정확히 파악되지 않고 있다. 또 기존 백신들이 오미크론에 대항력을 가지고 있는지를 알려면 최소한 2주~3주가 필요하다는 진단이다.

이런 초기 상황에서 저널 지는 치료제 중 항체이용 방식의 약제가 오미크론에는 효력이 약해진다고 해당 제약사를 인용해 전했다.
한 가지 이상 약제를 혼용한 치료제 칵테일을 개발했던 레제네론 사는 칵테일이 오미크론에 효능을 상실한 것으로 보인다면서 변이가 크게 유행하면 칵테일을 수정 개조해야 할 수도 있다고 말했다. 지난해 10월 코로나19에 걸렸다가 치유됐던 미국의 도널드 트럼프 대통령은 레제네론을 특히 칭찬했었다.

역시 항체 치유 방식의 엘라이 릴리의 칵테일 치료제도 오미크론에는 다른 변이 때보다 치료 효과가 덜한 것으로 알려졌다.

코로나19 치료제는 방식에 따라 항체이용 치유제와 바이러스 대항제로 대별된다. 항체이용 치료제는 감염에서 회복된 사람의 체액을 이용해 실험실에서 만든 복제 항체분자로서 몸 속의 실제 바이러스 표면에 붙어 바이러스 복제를 차단한다.

그런데 오미크론은 항체 치유제의 타깃인 바이러스의 막(스파이크) 단백질에 변이가 다수 발현돼 항체치유 칵테일 효과를 크게 떨어뜨린다는 것이다.

허가된 코로나 항체 치료제는 모두 4가지로 모두 정맥주사나 일반 주사로 병원에 가서 맞아야 한다. 그러다가 올 10월 초 머크사가 먹는 알약의 경구 치료제를 최초 개발했고 한 달 후 화이자도 개발해 미 식품의약국에 허가 신청을 했다.

머크와 화이자의 경구 치료제는 바이러스와 직접 싸우는 방식으로 몸 속에 들어온 신종 코로나바이러스 실체 중 스파이크 단백질이 아닌 다른 부위를 타깃으로 한다. 그런 만큼 오미크론 변이 바이러스와 만나더라도 효과가 떨어지거나 하지 않는다는 것이다.

한편 국내에서도 코로나19 치료제를 개발하는 업체가 다수 있다.

국내에서 임상이 가장 앞선 곳은 종근당과 대웅제약, 신풍제약 3곳이다. 모두 임상 2상에서 효능을 입증하지 못했지만 임상 3상을 진행하고 있다. 종근당의 경우 최근 글로벌 임상 3상을 승인받았다.

3사 모두 국내에서 다른 효과로 허가받은 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 ‘약물재창출’ 방식을 취했다.

이 '약물재창출' 방식은 이미 인체 투약에 대한 안전성을 거쳤기 때문에 코로나19에 효과만 확인되면 실제 치료에 빠르게 사용할 수 있다. 국내에서는 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 대웅제약이 먹는 형태의 약으로 관련 임상을 진행 중이다.

특히, 종근당은 우크라이나 당국으로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 ‘나파벨탄(나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 지난달 30일 밝혔다. 종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질·인도 등 5개국에서도 임상 3상을 진행할 예정이다.

신풍제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스 임상3상의 실시기관이 확정됐다.

14일 식품의약품안전처 의약품 종합정보 시스템에 따르면 피라맥스의 임상 3상 실시기관은 △전북대학교병원 △칠곡경북대학교병원 △부산대학교병원 △연세대학교의과대학용인세브란스병원 △경북대학교병원 △계명대학교대구동산병원 △인제대학교일산백병원 △조선대학교병원 △삼육서울병원 △인하대학교의과대학부속병원 △서울특별시 서울의료원 △충남대학교병원 △가톨릭대학교은평성모병원 △고려대학교 의과대학 부속 구로병원 등 총 14곳에서 진행된다.

이 외에도 바이오니아의 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스는 코로나19 치료제 후보물질(SAMiRNA-SCV2)를 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)를 이용하는 호흡기 흡입제형으로 개발할 방침이다. 코로나19·독감 같은 호흡기 질환이 중증이거나 급성으로 악화한 경우 약물을 호흡기로 흡입시켜 폐·기관지 등에 직접 투여하면 약효가 빠르고 전신 부작용을 줄일 수 있어서다.

한국유나이티드제약은 최근 흡입형 코로나19 치료제 'UI030'의 임상 2상을 승인받았다. 이 약은 천식 치료제로 개발 중이던 제품으로 항염증 작용과 기관지 확장 작용을 해 코로나19 환자의 증상을 개선할 수 있는 것으로 기대되고 있다. 동물 실험에서는 항바이러스 효과가 확인됐다.

셀트리온은 지난달 호주 의약품규제기관인 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 주사형태로 허가된 코로나19 치료제 렉키로나의 흡입제형 1상 임상시험계획을 승인받았다. 미국의 바이오기업인 인할론과 공동 개발하는 제품으로 올해 임상1상을 완료하고, 임상 2상 진입이 예상된다.

진원생명과학은 축농증 치료 후보물질이던 'GLS-1200'을 코로나19 감염 억제 약으로 개발 중이다. 6시간마다 코에 뿌리는 스프레이 형태로 개발한다. 지난 5월 미국에서 임상 2상 승인을 받았다.

경구용 치료제는 국내에서 6건의 임상시험이 진행 중이다. 경증~중등증 환자들이 복용할 수 있는 경구용 치료제 개발은 백신과 함께 코로나19를 극복할 핵심무기로 주목받는다. 비교적 초기 증상의 환자가 입원 없이 간편하게 복용할 수 있어서다.

경증과 중등증에 대한 경구용 치료제는 대웅제약의 코비블록(카모스타트), 신풍제약 '피라맥스'(알테수네이트, 피로나리딘), 레보리르(클레부딘)가 임상시험 2상을 완료했다. 진원생명과학이 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 'GLS-1027'는 임상시험 2상에 진입했다.

중증환자에 대해서는 렘데시비르와 코비블록(카모스타트) 병합치료에 대한 3상 임상에 166명이 참여하고 있다. 신풍제약 역시 최근 임상 3상에 진입했다.

텔콘RF제약과 케이피엠테크가 추진하는 코로나19 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’의 국내 임상도 본격 개시된다.

현재 국내에서는 셀트리온, 제넥신, 종근당, 대웅제약, 부광약품, 신풍제약 등 14개 업체가 식약처의 승인을 받아 임상시험을 진행 중이다. 다만 부광약품은 30일로 치료제 개발을 포기했다.

자세히 살펴보면 크리스탈지노믹스의 카모스타트, 대웅제약의 카모스타트와 니클로사미드, 제넥신의 GX-I7, 셀트리온 CT-P59, 한국엠에스디 MK-4482, 뉴젠테라퓨틱스의 나파모스타트, 동화약품의 DW2008S, 이뮨메드의 hsVSF-v13, 녹십자웰빙의 라이넥주, 종근당의 CKD-314, 글락소스미스클라인의 VIR-7831, 한국유나이티드제약의 UI303이 그 대상이다.

또 현대바이오는 유영제약과 코로나19의 경구치료제 CP-COV03의 위수탁 제조 및 제조를 위한 제형개발 계약을 대주주인 씨앤팜과 3자 공동으로 진행했다.

셀리버리는 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 유럽 내 폴란드 의약품 의료기기 등록청 임상 1상 시험계획(CTA)를 신청했다.

엔지켐생명과학 역시 후보물질 'EC-18'(모세디피모드)의 임상을 진행중이다.

한국비엔씨는 코로나19 치료제 '안트로퀴노놀'에 대해 한국 등 일부 국가에 대한 제조·판매 권리를 확보하고 있다.

최근 세종메디칼로 최대주주가 바뀐 제넨셀은 최근 식약처로부터 경구용 치료제의 임상 2·3상의 임상계획승인을 받았다.또 골드퍼시픽 자회사인 에이피알지는 지난해 8월 'APRG64'를 기반으로 코로나19 치료제를 개발하는 것을 목표로 제넨셀, 한국파마, 한국의약연구소, 경희대학교 산학협력단과 컨소시엄 협약식을 맺고 공동 개발에 나선바 있다.

일동제약 역시 일본 시오노기제약과 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 'S-217622'을 공동 개발한다고 지난 17일 밝혔다.

일동제약은 이날 식품의약품안전처가 이 후보물질의 국내 임상 2상과 3상 시험 계획을 승인한 데 따라 국내 임상 개발을 본격화하기로 했다.

김성기 기자 pinpointnews0820@naver.com

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