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국산 백신 이어 치료제 개발도 잰걸음…내년 상용화 될까

  • 입력 2021-11-25 06:44:07
  • 김성기 기자
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신풍제약이 코로나19 경구용 치료제로 재창출 중인 피라맥스.
[핀포인트뉴스 김성기 기자] 정부가 내년 상반기 국산 1호 코로나19 백신의 상용화를 예고한 가운데 국산 경구용 치료제 임상도 막바지 단계에 이르렀다. 이르면 내년 출시가 가능할 것이란 전망도 나온다.

24일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'의 우수한 면역 반응과 안전성을 보인 것으로 확인됐다고 이달 초 발표했다.

SK바이오사이언스는 고대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 임상 1·2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다.
백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체)에선 약 6배로 높게 나타났다. GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상 반응은 한 건도 발생하지 않았다.

SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 현재 국내 식약처에 국내 허가를 신청한 노바백스 백신과 동일한 '합성항원 백신' 플랫폼을 활용해 개발됐다. 과거 오랜기간 사용된 방식으로 안전성과 유효성이 검증됐을 뿐 아니라 상온에서 유통이 가능하고 유효기관이 길다는 점이 장점으로 꼽힌다.

SK바이오사이언스의 백신이 상용화될 경우 코백스를 통해 수억회 접종 물량을 전 세계에 공급하게 될 전망이다.

SK바이오사이언스의 내년 상용화에 대한 가능성은 매우 높게 점쳐지고 있다.

김강립 식약처장은 지난 17일 충북 오송에서 열린 취임 1주년 기자간담회에서 "SK바이오사이언스 백신은 1·2상에서 투여한 모든 사람에게 항체가 형성되고 항체가가 높게 나타나는 등 기대해 볼 만한 수치를 보여줬다"며 "내년 1분기쯤 임상 중간결과를 정리해 조건부 허가를 신청할 것으로 안다"고 말했다.

국산 경구용 치료제에 대한 승인 기대감도 커지고 있다.

지난 21일 오후 생방송으로 진행된 '대통령 국민과의 대화 일상으로' 행사에서 먹는 코로나19 치료제 도입 시기에 관한 시민의 질문에 문재인 대통령은 다국적 제약사 치료제 외에도 국산 치료제 승인 가능성을 언급했다.

문 대통령은 "우선 우리나라가 세계에서 코로나19 치료제를 세 번째로 개발한 나라라는 점을 말씀드린다"며 "지금 11개 회사가 먹는 치료제도 개발 중이고, 그 중 2개사에선 3상 실험에 들어가 있다. 그동안 경과가 좋기 때문에 큰 기대를 걸고 있다"고 말했다.

문 대통령이 언급한 국내 경구용 치료제 임상 3상에 진입한 제약사 2곳은 신풍제약과 대웅제약이다.

지난 8월 신풍제약은 식약처로부터 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 '피라맥스'(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)의 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 밝혔다.

피라맥스는 말라리아 치료제로 2012년 허가된 제품이지만 코로나19 바이러스의 증식을 억제하는 효과가 확인돼 약물 재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중이다.

3상 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다.

신풍제약은 113명의 경증 또는 중등증 코로나-19 환자에서 실시한 임상 2상에서 피라맥스의 투약 안전성을 확인했다. 유효성 측면에서도 감염성 바이러스 고보유군에서 위약군 대비 유의적인 바이러스 억제 효과와 중증으로의 이환율을 낮추는 임상 개선 경향성을 확인했다고 설명했다.

해당 임상 3상에서 피라맥스의 유효성과 안전성이 확증되는 경우 경구용 코로나19 치료제로 개발되는 국내 최초 제품이 된다.

지난달 열린 식약처 국감에서 신풍제약 임상과 관련해 서경원 식품의약품안전평가원장은 "임상 2상 결과 모든 환자에서는 효과가 없지만 일부 환자에서는 효과가 있을 수 있다는 결과가 나왔다"며 "이에 대상을 확대해보기로 한 것"이라고 말한 바 있다.

신풍제약측은 “다수 해외 국가에서 항 말라리아제로 이미 허가되어 있는 의약품인 만큼 신속한 전 세계 공급이 가능할 전망이다”고 밝혔다.

대웅제약의 코비블록(카모스타트)은 앞서 81명을 대상으로 진행한 2a상 결과를 바탕으로 중증환자 대상 임상 3상을 진행 중이다.

경증환자와 중증환자 임상을 별도로 설계해 진행한 대웅제약은 경증환자 대상 임상 2b상 투약을 지난 6월 완료, 결과분석을 두고 식약처와 3상진입에 대해 논의 중이다.

중증환자 대상으로는 올해 1월부터 아산병원, 서울대병원, 국립중앙의료원 등 30여개 병원에서 500명을 목표로 임상 3상 환자모집에 들어갔으며 현재 환자 투약도 시작했다.

대웅제약의 코비블록도 신풍제약 피라맥스정과 마찬가지로 약물 재창출을 통해 개발 중이다.

이 외에도 코로나19 치료제를 개발 중인 국내 업체는 다수다.

최근 대원제약의 경구용 치료제가 임상 계획 승인을 받으며 국내에선 치료제 분야에서 현재 신약 7개, 약물재창출 8개 등 15개 후보물질이 임상시험을 진행 중이다. 이 중엔 경구용 치료제 9개 물질도 포함됐다. 지난 2월5일 조건부 허가를 받았던 셀트리온의 국산 항체치료제는 지난달 17일 정식 품목 허가를 받았다.

국내에서 임상이 가장 앞선 곳은 신풍제약과 대웅제약 외에도 종근당이 있다. 모두 임상 2상에서 효능을 입증하지 못했지만 임상 3상을 진행하고 있다. 종근당의 경우 최근 글로벌 임상 3상을 승인받았다.

3사 모두 국내에서 다른 효과로 허가받은 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 ‘약물재창출’ 방식을 취했다.

이 '약물재창출' 방식은 이미 인체 투약에 대한 안전성을 거쳤기 때문에 코로나19에 효과만 확인되면 실제 치료에 빠르게 사용할 수 있다.

특히, 종근당은 우크라이나 당국으로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 ‘나파벨탄(나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 지난달 30일 밝혔다. 종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질·인도 등 5개국에서도 임상 3상을 진행할 예정이다.

이 외에도 바이오니아의 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스는 코로나19 치료제 후보물질(SAMiRNA-SCV2)를 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)를 이용하는 호흡기 흡입제형으로 개발할 방침이다. 코로나19·독감 같은 호흡기 질환이 중증이거나 급성으로 악화한 경우 약물을 호흡기로 흡입시켜 폐·기관지 등에 직접 투여하면 약효가 빠르고 전신 부작용을 줄일 수 있어서다.

한국유나이티드제약은 최근 흡입형 코로나19 치료제 'UI030'의 임상 2상을 승인받았다. 이 약은 천식 치료제로 개발 중이던 제품으로 항염증 작용과 기관지 확장 작용을 해 코로나19 환자의 증상을 개선할 수 있는 것으로 기대되고 있다. 동물 실험에서는 항바이러스 효과가 확인됐다.

셀트리온은 지난달 호주 의약품규제기관인 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 주사형태로 허가된 코로나19 치료제 렉키로나의 흡입제형 1상 임상시험계획을 승인받았다. 미국의 바이오기업인 인할론과 공동 개발하는 제품으로 올해 임상1상을 완료하고, 임상 2상 진입이 예상된다.

진원생명과학은 축농증 치료 후보물질이던 'GLS-1200'을 코로나19 감염 억제 약으로 개발 중이다. 6시간마다 코에 뿌리는 스프레이 형태로 개발한다. 지난 5월 미국에서 임상 2상 승인을 받았다.

경구용 치료제는 국내에서 6건의 임상시험이 진행 중이다. 경증~중등증 환자들이 복용할 수 있는 경구용 치료제 개발은 백신과 함께 코로나19를 극복할 핵심무기로 주목받는다. 비교적 초기 증상의 환자가 입원 없이 간편하게 복용할 수 있어서다.

경증과 중등증에 대한 경구용 치료제는 대웅제약의 코비블록(카모스타트), 신풍제약 '피라맥스'(알테수네이트, 피로나리딘), 레보리르(클레부딘)가 임상시험 2상을 완료했다. 진원생명과학이 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 'GLS-1027'는 임상시험 2상에 진입했다.

중증환자에 대해서는 렘데시비르와 코비블록(카모스타트) 병합치료에 대한 3상 임상에 166명이 참여하고 있다. 신풍제약 역시 최근 임상 3상에 진입했다.

텔콘RF제약과 케이피엠테크가 추진하는 코로나19 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’의 국내 임상도 본격 개시된다.

현재 국내에서는 셀트리온, 제넥신, 종근당, 대웅제약, 부광약품, 신풍제약 등 14개 업체가 식약처의 승인을 받아 임상시험을 진행 중이다. 다만 부광약품은 30일로 치료제 개발을 포기했다.

자세히 살펴보면 크리스탈지노믹스의 카모스타트, 대웅제약의 카모스타트와 니클로사미드, 제넥신의 GX-I7, 셀트리온 CT-P59, 한국엠에스디 MK-4482, 뉴젠테라퓨틱스의 나파모스타트, 동화약품의 DW2008S, 이뮨메드의 hsVSF-v13, 녹십자웰빙의 라이넥주, 종근당의 CKD-314, 글락소스미스클라인의 VIR-7831, 한국유나이티드제약의 UI303이 그 대상이다.

또 현대바이오는 유영제약과 코로나19의 경구치료제 CP-COV03의 위수탁 제조 및 제조를 위한 제형개발 계약을 대주주인 씨앤팜과 3자 공동으로 진행했다.

셀리버리는 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 유럽 내 폴란드 의약품 의료기기 등록청 임상 1상 시험계획(CTA)를 신청했다.

엔지켐생명과학 역시 후보물질 'EC-18'(모세디피모드)의 임상을 진행중이다.

한국비엔씨는 코로나19 치료제 '안트로퀴노놀'에 대해 한국 등 일부 국가에 대한 제조·판매 권리를 확보하고 있다.

최근 세종메디칼로 최대주주가 바뀐 제넨셀은 최근 식약처로부터 경구용 치료제의 임상 2·3상의 임상계획승인을 받았다.또 골드퍼시픽 자회사인 에이피알지는 지난해 8월 'APRG64'를 기반으로 코로나19 치료제를 개발하는 것을 목표로 제넨셀, 한국파마, 한국의약연구소, 경희대학교 산학협력단과 컨소시엄 협약식을 맺고 공동 개발에 나선바 있다.

일동제약 역시 일본 시오노기제약과 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 'S-217622'을 공동 개발한다고 지난 17일 밝혔다.

일동제약은 이날 식품의약품안전처가 이 후보물질의 국내 임상 2상과 3상 시험 계획을 승인한 데 따라 국내 임상 개발을 본격화하기로 했다.

김성기 기자 pinpointnews0820@naver.com

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