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코로나19 백신 허가 40일내 끝난다…식약처 절차 제정

  • 입력 2021-11-24 07:35:15
  • 김성기 기자
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[핀포인트뉴스 김성기 기자] 앞으로 코로나19 치료제와 백신 심사 요청이 들어오면 40일 이내 완료될 전망이다.

식품의약품안전처는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙(특별법 시행규칙)’을 23일 제정·공포했다.

이번 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’이 제정·시행됨에 따라 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐다.
식약처는 특별법 제정(2021년 3월9일), 특별법 시행령 제정(2021년 9월7일)에 이어 특별법 시행규칙 제정으로 공중보건 위기 대응을 위한 의료제품의 개발·공급과 관련된 법령체계를 구축하게 됐다.

주요 내용은 △공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 △우선심사·수시동반심사의 절차와 방법 △임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항 △긴급사용승인 절차와 방법 △조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법 등이다.

시행규칙 제정안에 따르면, 식약처장은 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청한 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내 우선심사를 해야 한다.

예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 수시동반심사를 신청하려는 경우 제품별 수시동반심사의 필요성에 관한 설명자료를 제출해야 한다.

또 식약처장은 수시동반심사 승인 시 신청일부터 20일 이내 승인서를 발급해야 한다.

긴급사용승인을 신청하려는 자는 의료제품에 대한 긴급사용승인을 위한 공고에 따라 식약처장에게 임상시험 결과, 국내외 허가현황 등을 첨부해 제출해야 한다.

긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려면 사용성적에 관한 자료 등을 첨부해야 ㅎㄴ다.

특히 조건부 품목허가를 받은 자는 조건부 품목허가를 받은 날부터 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 안전사용 조치에 대해 평가해야 한다.

예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대해 조건부 품목허가를 받은 자의 사용 성적에 관한 조사 계획서·중간결과보고서·최종결과보고서 제출 시한도 규정됐다.

계획서는 해당 의료제품 판매 1개월 전까지, 중간결과보고서는 계획서에 정한 시기별로 제출하면 된다. 최종결과보고서는 조사 종료 후 2개월 이내다.

식약처는 “코로나19 백신, 치료제와 같이 공중보건 위기상황을 극복하기 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 지속해서 노력하겠다”고 강조했다.

아울러 “코로나19 상황에서 축적한 경험과 지식을 바탕으로 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

한편 현재 국내 바이오 업체들은 코로나19 백신 개발에 박차를 가하고 있다.

국립보건연구원 국립감염병연구소에 따르면 SK바이오사이언스 코로나19 합성항원 백신 'GBP510'이 임상 3상에 진입했다.

유바이오로직스의 백신 1종과 제넥신·진원생명과학의 DNA 백신 2종, 셀리드의 바이러스 전달체(벡터) 백신 1종은 임상 2상, SK바이오사이언스의 또 다른 합성항원 백신과 HK이노엔의 백신 등 2종과 바이러스 전달체 백신 1종은 임상 1상이 진행 중이다.

큐라티스와 아이진의 mRNA 백신은 2종이 현재 임상 1상에 진입했다. 국립감염병연구소는 향후 이들 백신의 임상 검체를 대상으로 중화항체를 분석할 예정이다.

국내에서 mRNA 백신 관련 기업으로는 한미약품이 꼽힌다.

국립보건연구원은 최근 mRNA 핵심 원료 6종의 합성에 성공한 한미약품그룹 계열사인 한미정밀화학을 현장 점검했다. mRNA 백신 대량 생산 가능성을 확인하기 위해서다.

이 자리에서 임종윤 바이오협회 이사장(한미사이언스 대표)은 "한미는 12개월 내 최대 3억 도즈 분량의 원료를 즉시 공급할 수 있는 유일한 회사이며, 전세계 공급 부족 상황에 놓인 mRNA 핵심 원료를 신속히 공급할 수 있다"고 강조했다.

한미약품은 평택 바이오플랜트에서 mRNA 백신을 대량 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있으며 모더나, 바이오앤테크, 큐어백 등 글로벌 mRNA 코로나19 백신 업체들과 위탁생산 수주를 위해 논의를 추진해온 것으로 알려졌다.

한미사이언스와 진원생명과학은 mRNA 백신의 대규모 생산기반 및 글로벌 비즈니스 네트워크 구축 협의를 약정하는 계약을 체결했다. 양사 기술을 접목해 대량 생산 공법을 연구하고 mRNA 코로나19 백신 등 상용화에도 협력할 예정이다.

양사는 자체 보유한 핵심 기술을 최적화해서 mRNA 백신의 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 연구할 계획이다. 코로나19 등 신종 감염병 mRNA 백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너가 된다.

자체 코로나19 백신을 개발 중인 큐라티스도 2020년 8월에 완공된 충북 오송 신축 공장에 mRNA 백신 생산에 필요한 공정을 갖추고 있다.

이 공장에서 RNA 합성을 통한 원액 생산, mRNA와 LNP(지질나노입자) 생산 등 원액에서 완제품까지 모든 공정을 한 곳에서 수행할 수 있다는게 업체 측의 설명이다. 연간 7억5000만 도즈의 코로나19 백신을 생산할 수 있을 것으로 관측하고 있다.

큐라티스는 "mRNA 백신을 포함한 다양한 백신의 항원 원액을 생산하기 위한 생산라인 구축을 완료한 상황"이라며 "생산을 위해 필요한 탱크류, 생물반응기, 정제 장비 등 기본적인 모든 설비를 갖추고 있다"고 밝혔다.

또 "mRNA 전달물질인 LNP 등을 포함한 다양한 무균주사제 바이알 완제품을 생산할 수 있는 고압균질기, 충전라인, 자동이물검사기 등, 완제 생산 설비를 보유하고 있어 필요 시 빠른 시간 내 mRNA 백신 생산을 위한 시설 가동이 가능한 상황"이라고 전했다.

한미약품과 함께 국산 코로나19 백신 개발을 위한 컨소시엄을 구성한 GC녹십자와 에스티팜도 mRNA 관련 기술을 갖추고 있는 것으로 평가된다.

에스티팜은 mRNA 백신의 핵심 기술 중 하나인 LNP(지질나노입자) 기술에서 앞서 있다는 평가다. 에스티팜은 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트 사이언스의 LNP 약물 전달체 기술을 이용해 mRNA 백신을 직접 개발하고 생산할 수 있는 권리를 확보한 상태다.

GC녹십자는 완제 생산 능력을 갖추고 있다. 오창 공장에 완제의약품 대량 생산이 가능한 통합완제관을 보유하고 있으며 연간 10억 도즈까지 생산량을 확대할 수 있는 것으로 알려져 있다. 일각에서는 GC녹십자가 화순 공장에 mRNA 백신 원액 생산을 위한 설비를 갖출 수 있다는 전망도 나온다.

국내에서 모더나 백신의 완제 생산을 맡기로 삼성바이오로직스의 경우에도 mRNA 백신 원액 생산을 위한 설비 증설을 준비하고 있다. 삼성바이오로직스와 모더나는 원액 생산을 위한 기술 이전에 대해서도 협의하고 있는 것으로 전해진다.

아이진은 양이온성 리포솜을 mRNA 전달체로 개량해 사용하는 기술을 확보했다. LNP 사용 mRNA 백신은 영하 20~70도의 콜드체인이 필요하지만, 양이온성 리포솜은 2~8도 보관이 가능하다. 이달 임상시험에 진입했다. 후기 임상시험에 쓰일 생산설비 구축을 준비 중이다. 이연제약, 셀루메드와 업무 협약을 체결한 바 있다.

엔지켐생명과학도 2022년까지 1억 도즈의 mRNA 백신 생산·공급을 목표로 위탁생산 사업 진출을 선언했다. 충북 오송 부지면적 5300평에 완전자동화 mRNA 백신공장을 12개월 내 건설할 계획이다. 이 회사는 백신 원료인 지질 CMO 사업에도 진출했다.

이연제약 역시 최근 mRNA 기반 백신·치료제 개발을 위해 엠디뮨과 바이오드론 약물 전달 플랫폼 기술도입에 관한 라이선스 및 공동 연구개발 계약을 체결했다. 엠디뮨의 CDVs를 이용한 바이오드론 약물 전달 기술에 mRNA 봉입 기술을 적용해 mRNA 기반 백신 및 희귀유전질환 치료제의 비임상·임상 연구를 진행할 계획이다.

삼양홀딩스는 올릭스의 자회사 엠큐렉스와 코로나19 면역반응을 일으키는 mRNA 및 이를 세포까지 안정적으로 전달하는 약물 전달체 개발을 위해 협력하기로 했다.

김성기 기자 pinpointnews0820@naver.com

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