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코로나19 치료제 승인 절차 마련됐다…품목허가 40일내 심사

  • 입력 2021-11-24 06:11:42
  • 김성기 기자
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코로나19 치료제 등에 대한 승인 절차와 방법 등을 규정한 법률체계가 마련됐다.
[핀포인트뉴스 김성기 기자] 코로나19 치료제 등에 대한 승인 절차와 방법 등을 규정한 법률체계가 마련됐다.

식품의약품안전처는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차와 방법 등을 규정하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙(이하 특별법 시행규칙)'을 제정·공포했다고 23일 밝혔다.

이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 제정·시행됨에 따라 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐다.
특별법 시행규칙의 주요 내용은 △공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 △우선심사·수시동반심사의 절차와 방법 △임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항 △긴급사용승인 절차와 방법 △조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법 등이다.

먼저 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 내용을 보면, 위원회는 심의와 관련해 관계 기관·법인·단체의 장 또는 전문가에게 의견을 듣거나 자료 제출 등을 요청할 수 있다.

식약처장은 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청한 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 우선심사한다.

예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 수시동반심사를 신청하려면 제품별 수시동반심사의 필요성에 관한 설명자료를 제출해야 한다. 식약처장은 수시동반심사를 승인하는 경우 신청일부터 20일 이내에 승인서를 발급한다.

예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 임상을 위해 대상자 모집 등의 지원을 받으려면 지원 신청서와 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본을 제출해야 한다. 식약처장은 임상시험 계획서 작성 안내와 관련 전문가의 자문 등을 지원할 수 있다.

관계 중앙행정기관장이 식약처장에게 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요한 의료제품의 긴급사용승인을 요청할 경우 요청 사유, 대상 품목, 사용 기간 등을 명시해 서면으로 해야 한다.

긴급사용승인을 신청하려는 자는 의료제품에 대한 긴급사용승인을 위한 공고에 따라 식약처장에게 임상 결과, 국내외 허가현황 등을 첨부해 제출해야 한다. 조건부 품목허가를 신청하려면 사용성적에 관한 자료 등을 첨부하는 내용도 포함됐다.

조건부 품목허가를 받은 경우에는 처음 2년은 6개월마다, 이후에는 1년마다 안전사용 조치에 대한 평가를 해야 한다.

식약처는 "코로나19 백신, 치료제와 같이 공중보건 위기상황을 극복하기 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 지속해서 노력하겠다"라며 "코로나19 상황에서 축적한 경험과 지식을 바탕으로 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

최근 대원제약의 경구용 치료제가 임상 계획 승인을 받으며 국내에선 치료제 분야에서 현재 신약 7개, 약물재창출 8개 등 15개 후보물질이 임상시험을 진행 중이다. 이 중엔 경구용 치료제 9개 물질도 포함됐다. 지난 2월5일 조건부 허가를 받았던 셀트리온의 국산 항체치료제는 지난달 17일 정식 품목 허가를 받았다.

국내에서 임상이 가장 앞선 곳은 종근당과 대웅제약, 신풍제약 3곳이다. 모두 임상 2상에서 효능을 입증하지 못했지만 임상 3상을 진행하고 있다. 종근당의 경우 최근 글로벌 임상 3상을 승인받았다.

3사 모두 국내에서 다른 효과로 허가받은 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 ‘약물재창출’ 방식을 취했다.

이 '약물재창출' 방식은 이미 인체 투약에 대한 안전성을 거쳤기 때문에 코로나19에 효과만 확인되면 실제 치료에 빠르게 사용할 수 있다. 국내에서는 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 대웅제약이 먹는 형태의 약으로 관련 임상을 진행 중이다.

특히, 종근당은 우크라이나 당국으로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 ‘나파벨탄(나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 지난달 30일 밝혔다. 종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질·인도 등 5개국에서도 임상 3상을 진행할 예정이다.

신풍제약은 경구용 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스 임상3상의 실시기관이 확정됐다.

14일 식품의약품안전처 의약품 종합정보 시스템에 따르면 피라맥스의 임상 3상 실시기관은 △전북대학교병원 △칠곡경북대학교병원 △부산대학교병원 △연세대학교의과대학용인세브란스병원 △경북대학교병원 △계명대학교대구동산병원 △인제대학교일산백병원 △조선대학교병원 △삼육서울병원 △인하대학교의과대학부속병원 △서울특별시 서울의료원 △충남대학교병원 △가톨릭대학교은평성모병원 △고려대학교 의과대학 부속 구로병원 등 총 14곳에서 진행된다.

이 외에도 바이오니아의 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스는 코로나19 치료제 후보물질(SAMiRNA-SCV2)를 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)를 이용하는 호흡기 흡입제형으로 개발할 방침이다. 코로나19·독감 같은 호흡기 질환이 중증이거나 급성으로 악화한 경우 약물을 호흡기로 흡입시켜 폐·기관지 등에 직접 투여하면 약효가 빠르고 전신 부작용을 줄일 수 있어서다.

한국유나이티드제약은 최근 흡입형 코로나19 치료제 'UI030'의 임상 2상을 승인받았다. 이 약은 천식 치료제로 개발 중이던 제품으로 항염증 작용과 기관지 확장 작용을 해 코로나19 환자의 증상을 개선할 수 있는 것으로 기대되고 있다. 동물 실험에서는 항바이러스 효과가 확인됐다.

셀트리온은 지난달 호주 의약품규제기관인 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 주사형태로 허가된 코로나19 치료제 렉키로나의 흡입제형 1상 임상시험계획을 승인받았다. 미국의 바이오기업인 인할론과 공동 개발하는 제품으로 올해 임상1상을 완료하고, 임상 2상 진입이 예상된다.

진원생명과학은 축농증 치료 후보물질이던 'GLS-1200'을 코로나19 감염 억제 약으로 개발 중이다. 6시간마다 코에 뿌리는 스프레이 형태로 개발한다. 지난 5월 미국에서 임상 2상 승인을 받았다.

경구용 치료제는 국내에서 6건의 임상시험이 진행 중이다. 경증~중등증 환자들이 복용할 수 있는 경구용 치료제 개발은 백신과 함께 코로나19를 극복할 핵심무기로 주목받는다. 비교적 초기 증상의 환자가 입원 없이 간편하게 복용할 수 있어서다.

경증과 중등증에 대한 경구용 치료제는 대웅제약의 코비블록(카모스타트), 신풍제약 '피라맥스'(알테수네이트, 피로나리딘), 레보리르(클레부딘)가 임상시험 2상을 완료했다. 진원생명과학이 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 'GLS-1027'는 임상시험 2상에 진입했다.

중증환자에 대해서는 렘데시비르와 코비블록(카모스타트) 병합치료에 대한 3상 임상에 166명이 참여하고 있다. 신풍제약 역시 최근 임상 3상에 진입했다.

텔콘RF제약과 케이피엠테크가 추진하는 코로나19 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’의 국내 임상도 본격 개시된다.

현재 국내에서는 셀트리온, 제넥신, 종근당, 대웅제약, 부광약품, 신풍제약 등 14개 업체가 식약처의 승인을 받아 임상시험을 진행 중이다. 다만 부광약품은 30일로 치료제 개발을 포기했다.

자세히 살펴보면 크리스탈지노믹스의 카모스타트, 대웅제약의 카모스타트와 니클로사미드, 제넥신의 GX-I7, 셀트리온 CT-P59, 한국엠에스디 MK-4482, 뉴젠테라퓨틱스의 나파모스타트, 동화약품의 DW2008S, 이뮨메드의 hsVSF-v13, 녹십자웰빙의 라이넥주, 종근당의 CKD-314, 글락소스미스클라인의 VIR-7831, 한국유나이티드제약의 UI303이 그 대상이다.

또 현대바이오는 유영제약과 코로나19의 경구치료제 CP-COV03의 위수탁 제조 및 제조를 위한 제형개발 계약을 대주주인 씨앤팜과 3자 공동으로 진행했다.

셀리버리는 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 유럽 내 폴란드 의약품 의료기기 등록청 임상 1상 시험계획(CTA)를 신청했다.

엔지켐생명과학 역시 후보물질 'EC-18'(모세디피모드)의 임상을 진행중이다.

한국비엔씨는 코로나19 치료제 '안트로퀴노놀'에 대해 한국 등 일부 국가에 대한 제조·판매 권리를 확보하고 있다.

최근 세종메디칼로 최대주주가 바뀐 제넨셀은 최근 식약처로부터 경구용 치료제의 임상 2·3상의 임상계획승인을 받았다.또 골드퍼시픽 자회사인 에이피알지는 지난해 8월 'APRG64'를 기반으로 코로나19 치료제를 개발하는 것을 목표로 제넨셀, 한국파마, 한국의약연구소, 경희대학교 산학협력단과 컨소시엄 협약식을 맺고 공동 개발에 나선바 있다.

일동제약 역시 일본 시오노기제약과 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 'S-217622'을 공동 개발한다고 지난 17일 밝혔다.

일동제약은 이날 식품의약품안전처가 이 후보물질의 국내 임상 2상과 3상 시험 계획을 승인한 데 따라 국내 임상 개발을 본격화하기로 했다.

김성기 기자 pinpointnews0820@naver.com

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