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美 FDA 부국장 "스푸트니크V 백신 효능 좋아…글로벌 임상자료 필요"

  • 입력 2021-11-19 06:49:49
  • 김성기 기자
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[핀포인트뉴스 김성기 기자] 미국 식품의약품(FDA)의 백신담당 부국장이 러시아산 코로나19 백신 스푸트니크V의 효능을 인정했다. 다만 FDA와 유럽 승인을 위해서는 글로벌 임상이 필요하다고 주장했다.

18일(현지시간) 콘스탄틴 추마코프(Konstantin Chumakov) FDA 부국장은 한 매체와의 단독 인터뷰에서 "스푸트니크V 백신은 꽤 효능이 좋은 것으로 확인된다"며 "아마도 얀센이나 아스트라제네카 백신보다 더 낫다"고 밝혔다.

다만 선진국에서 사용 허가를 받지 못한 것은 정치적인 문제가 아닌 스푸트니크V 제작자의 문제라고 주장했다.
콘스탄틴 부국장은 "백신의 경우 승인 시스템이 매우 복잡하다. 이 시스템은 수십 년에 걸쳐 만들어졌다"며 "임상시험을 규칙에 따라 계획하고 임상 진행을 모니터링하며, 또 생산 방식과 규제 기관의 허가를 위해 작성해야 하는 문서의 양식을 아는 것도 중요하다"고 설명했다.

이어 그녀는 "따라서 FDA나 유럽의약품청(EMA) 허가 과정에 정통한 사람들이 필요하다. 허가 시스템에서 누락된 것이 있는 경우 규제기관은 법적으로 승인을 내줄 수 없다"며 "스푸트니크V의 임상 시험 자체는 전 세계적으로 진행되지 않았다. 따라서 현재 정확한 데이터를 얻기가 어렵다"고 말했다.

또 "규제기관은 러시아에 스푸트니크V에 대한 글로벌 임상 자료를 요청했지만 그쪽에서는 제공할 수 있는 것이 없다"며 "승인이 늦어진 것은 100% 제작자의 잘못이다. 정치적인 이유가 아니다"라고 덧붙였다.

앞서 지난달 15일 모스코바타임즈와 코메르산트 등 러시아 언론에 따르면 WHO는 스푸트니크V 백신을 생산하는 1개 공장에 대한 실사 결과 WHO의 심사 표준에 부합하지 않는 것으로 확인돼 긴급 사용 승인 절차를 중단했다.

지난 6월 중순 러시아를 방문한 WHO 실사단은 러시아 남부 우랄 지역 도시 우파에 있는 스푸트니크 V 생산 공장에서 환경 보호와 폐기물 처리 규정과 관련된 위반 사실을 발견한 것으로 알려졌다.

다만 이달 7일 WHO는 스푸트니크V의 승인절차를 재개했다. 이날 WHO는 "스푸트니크V 코로나19 백신 승인 절차를 재개할 예정"이라고 밝혔다.

러시아 보건부도 스푸트니크V가 WHO의 승인을 받을 것이라 전망했다. 미하일 무라시코 러시아 보건장관은 "WHO에 스푸트니크V를 등록하기 위한 모든 장벽이 허물어지고 있다"고 전한 바 있다.

한편 러시아 백신 관련주로는 이아이디, 이트론, 바이넥스, 이수앱지스, 이화전기, 이디티 등이 거론된다.

이아이디와 이트론은 지난해 12월 제1호 스푸트니크 신기술투자조합에 100억원을 출자했다. 이에 이아이디와 이트론은 러시아 백신 관련주로 분류되며 4월 중 큰 폭으로 상승했다.

이수앱지스는 러시아 백신 스푸트니크의 위탁생산 기대감에 강세를 보인다. 최근 여러 언론을 통해 러시아의 스푸트니크 백신 개발 관계자들이 이수앱지스 등과 백신 수탁생산 계약이 진행될 것이란 소식이 전해지고 있다.

이어 휴온스글로벌과 프레스티지바이오파마, 프레스티지바이오로직스, 제테마도 스푸트니크V 관련주에 편입했다.

항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마는 러시아 코로나19 백신인 '스푸트니크V' 생산을 위한 기술이전 계약에 컨소시엄 멤버로 참여한다고 지난 16일 밝혔다.

종근당바이오 역시 한국코러스가 진행중인 스푸트니크V 백신 위탁생산에서 완제생산(DP)을 맡는다는 소식이 전해지며 관련주로 편입했다. 보령제약과 아주IB투자 역시 최근 러시아 백신 관련주로 언급되는 상황이다.

김성기 기자 pinpointnews0820@naver.com

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