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나노코박스, 안전·면역성 실험 결과 나왔다…더 란셋 게시글 재조명

  • 입력 2021-10-23 19:41:25
  • 안세준 기자
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나노젠 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 나노코박스 제품 이미지.
[핀포인트뉴스 안세준 기자] 도뀌엣(Quyet Do) 베트남 군의학아카데미 원장이 참여한 나노코박스 면역원성 평가에서 긍정적인 결과가 표출된 것으로 나타났다. 별다른 부작용도 나타나지 않아 안전성에도 큰 문제가 없었다는 소견이다.

세계 최고 의학 저널 더 란셋(The Lancet)은 이같은 내용이 담긴 논문을 지난 14일 게재했다. 투이 푸옹 응우옌(Thuy Phuong Nguyen)을 비롯한 도뀌엣 원장 등이 공동 연구에 참여했다.

실험은 오픈 라벨 시험(1단계)과 무작위 이중 블라인드 위약 조절 시험(2단계)으로 나눠 진행됐다. 나노코박스 안전성과 면역성을 동시 평가하기 위함이다. 나노코박스 백신 25 mcg(마이크로그램)과 50mcg, 75mcg 용량, 수산화 알루미늄 보조 용량 등이 시험대에 올랐다.
연구서에 따르면 1단계에서는 60명의 참가자가 용량 조절 절차에 따라 두 번의 근육 내 주사를 맞았다. 백신 안전성 평가를 위한 반응성 테스트가 목적이었다. 2단계 결과는 대리 바이러스 중화, 야생형 SARS-CoV-2 중화, 그리고 인터페론 감마(IFNg)에 대한 세포 내 염색(ICS)에 의한 T 세포 반응이었다.

연구진은 1단계 소견을 통해 60명의 참가자 모두에게서 심각한 부작용(SAE)가 관찰되지 않았다고 말했다. 대부분 이상반응(AE)이 1등급이었던 데다, 주입 직후 사라졌다는 주장이다. 2단계 역시 반응성 부문에서 대부분 부작용이 없거나 경미했다고 했다.

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더 렌셋에 게재된 'Safety and Immunogenicity of Nanocovax, a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Vaccine' 연구 자료 일부 발췌.
면역성 부문도 빼놓을 수 없다. 연구진은 면역성과 관련해 "일반적으로 90일까지 백신 그룹들 사이에서 체액 반응이 유사했다. 42일째에 최고 반응에서 항S-IgG 수치와 중화 항체 역가가 모두 회복기 혈청 수치보다 높았다"고 서술했다. 즉, 나노코박스가 90일까지 안전하게 잘 견뎠으며, 강력한 면역 반응도 유도했다는 얘기다.

현재 나노코박스는 임상 3상 중간결과에 대해 베트남 윤리위원회의 승인을 받은 상태다. 다만 베트남 보건당국은 나노코박스의 임상 결과를 두고 코로나19와 델타 변이로부터 보호효과가 있다는 결론을 내리기엔 충분한 데이터가 없다는 평가를 내린 바 있다.

앞서 뀌엣 원장은 나노코박스 임상 3상 중간평가보고서 발표일에 대해 올해 4분기를 예고한 바 있다. 뀌엣 원장은 "나노코박스 사용에 대한 승인을 위해 보낼 문서를 완성하려고 서두르고 있다. 올해 4분기 초쯤 (3b상에 관한) 중기평가보고서가 나올 예정이며, 이는 즉시 보건부에 보고될 예정"이라고 했다.

그러면서 "임상3상 목표는 더 많은 샘플을 대상으로 안전성과 면역원성을 확보하는 것"이라며 "그 만큼 중요한 것은 위험에 노출된 인구집단에서 백신 보호효능을 평가하는 것"이라고 덧붙였다.

한편 나노젠은 에이치엘비와 나노코박스 관련 업무 협약을 체결한 상태다. 지난달 18일 에이치엘비는 진양곤 에이치엘비 회장과 호난 나노젠 회장이 화상으로 '나노코박스'의 기술이전을 골자로 한 '에이치엘비-나노젠, 나노코박스 글로벌 권리 협약(MOU)'을 체결했다고 밝혔다.

양사는 각각 3명의 대표 과학자를 선임해 3개월 내에 나노코박스 관련 자료를 검토 후 기술이전 협의를 마무리할 계획이다. 본계약이 체결된다면 나노젠은 인도와 베트남 등 아세안(동남아시아국가연합)에서 판매를 담당하고 그 외 국가는 에이치엘비가 판매와 생산을 진행한다.

지난 13일에는 에이치엘비 그룹이 지트리비앤티를 인수한다는 소식이 전해졌다. 지트리비앤티는 13일 넥스트사이언스, 에이치엘비 등을 대상으로 400억원 규모의 3자배정 유상증자와 500억원 규모의 전환사채 발행한다고 공시했다.

유상증자에는 에이치엘비, 넥스트사이언스, 에이치엘비제약, 에이치엘비셀, 에이치엘비인베스트먼트 등 그룹사 6개 법인이 참여여한다. 오는 10월 29일 예정된 임시주총에서 에이치엘비 측 추천 임원이 선임될 전망이다.

안세준 기자 to_seraph@thekpm.com

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