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위드코로나 '초읽기'…백신·치료제 주권 확보할까

  • 입력 2021-10-17 12:28:54
  • 김성기 기자
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권덕철 보건복지부 장관이 5일 서울 종로구 정부서울청사 합동브리핑실에서 열린 K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 등 브리핑에서 발언하고 있다.(사진=뉴시스)
[핀포인트뉴스 김성기 기자] 지난 해 코로나19 바이러스가 강타하면서 백신·치료제 주권 확보가 최우선 과제로 떠올랐다. 정부와 제약바이오 기업들은 코로나19 백신·치료제 개발 혹은 생산시설 구축에 뛰어들었고 '글로벌 백신 허브' 기치를 내걸었다.

11월 초 '위드 코로나'(단계적 일상회복) 전환을 목표로 하고 있는 우리 정부는 한국을 글로벌 백신 허브로 만드는 데 집중하고 있다.

앞서 문재인 대통령은 지난 달 13일 '2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스'(식약처 주최)에서 "앞으로 5년간 2조2000억원을 투자해 백신 생산 역량을 획기적으로 늘리고 코로나 극복에 더 적극적으로 기여할 것이다"며 "한국은 글로벌 백신 생산 허브의 한 축을 맡아 언제 또 닥쳐올지 모를 신종 감염병 대응에 앞장서겠다"고 밝혔다.
현재 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 'GBP510'의 임상 3상에 진입하면서 가장 앞서 있다. 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 GBP510 개발을 진척시키고 있다. 개발 초기부터 총 2억1370만 달러(한화 약 2450억원)를 지원받아왔다. 이 중 약 1억7000만 달러가 3상 등에 활용된다.

이 백신은 글로벌 제약사의 코로나19 백신인 바이러스 벡터(전달체), mRNA(메신저 리보핵산) 방식과 달리 기존에 사용 경험이 있는 합성항원 방식이라, 안전성 측면의 장점을 가질 것으로 기대 받는다. 신약은 시판되더라도 최소 3년에서 10년의 기간 동안 장기 안전성을 검증받는다. 기존의 많은 사람에 쓰여진 적 있는 방식은 예측하지 못한 이상반응 발생의 위험에서 보다 자유롭다. 또 합성항원은 초저온 보관이 필요 없어 운송이 편리하고 가격도 상대적으로 저렴한 장점이 있다.

이외에 유바이오로직스가 최근 식약처에 코로나19 백신 '유코백-19'의 3상 임상을 신청했고 진원생명과학이 DNA 백신의 임상 2상, 셀리드가 바이러스 벡터 백신의 1상, 큐라티스가 mRNA 백신 1상, 아이진이 mRNA 백신 1상, HK이노엔이 1상을 진행하는 등 11개 국산 후보물질 중 9개가 임상에 진입했다. 제넥신은 DNA 백신 GX-19N을 부스터샷으로 개발 중이다. 이들 중 일부는 후보물질을 바꾸거나 임상 전략을 변경하는 등 삐거덕거림도 있다. 약물 개발 성공 경험을 가져본 적 없는 벤처도 많아 임상 개발에 성공할진 끝까지 지켜봐야 알 수 있다.

정부의 예산 지원을 통해 백신 뿐 아니라 치료제 개발에도 지원하고 있다.

보건복지부의 내년 예산안에 따르면 정부는 백신 개발 임상 지원에 418억원, 치료제 개발에 475억원을 배정했다. 또 글로벌 백신허브를 위한 펀드자금 조성을 위해 500억원을 배정하고 백신 연구개발(R&D)을 위해서도 270억원 등을 투입할 예정이다.

치료제 분야에선 현재 신약 6개, 약물재창출 8개 등 14개 후보물질이 임상시험을 진행 중이며, 이 중엔 경구용 치료제 8개 물질도 포함됐다. 지난 2월5일 조건부 허가를 받았던 국산 항체치료제는 이달 17일 정식 품목 허가를 받았다.

코로나19 치료제로 국내에서는 '약물재창출(Drug repositioning)'로 불리는 먹는 형태의 약을 개발하는 데 집중하고 있다. 현실적으로 시간과 비용을 들여 신약후보물질을 발굴하기 어려운 만큼 기존에 허가된 약에서 효과를 찾는 것이다.

이 '약물재창출' 방식은 이미 인체 투약에 대한 안전성을 거쳤기 때문에 코로나19에 효과만 확인되면 실제 치료에 빠르게 사용할 수 있다. 국내에서는 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 대웅제약이 먹는 형태의 약으로 관련 임상을 진행 중이다.

특히 흡입형은 약물이 기도를 통해 직접 폐에 흡착돼 강한 항바이러스 효과를 내는 것이 장점이다. 분말 형태로 가공한 약물은 기존의 천식치료제에서 사용하는 흡입기에 담아 기도를 통해 폐의 병변으로 전달된다.

바이오니아의 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스는 코로나19 치료제 후보물질(SAMiRNA-SCV2)를 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)를 이용하는 호흡기 흡입제형으로 개발할 방침이다. 코로나19·독감 같은 호흡기 질환이 중증이거나 급성으로 악화한 경우 약물을 호흡기로 흡입시켜 폐·기관지 등에 직접 투여하면 약효가 빠르고 전신 부작용을 줄일 수 있어서다.

한국유나이티드제약은 최근 흡입형 코로나19 치료제 'UI030'의 임상 2상을 승인받았다. 이 약은 천식 치료제로 개발 중이던 제품으로 항염증 작용과 기관지 확장 작용을 해 코로나19 환자의 증상을 개선할 수 있는 것으로 기대되고 있다. 동물 실험에서는 항바이러스 효과가 확인됐다.

셀트리온은 지난달 호주 의약품규제기관인 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 주사형태로 허가된 코로나19 치료제 렉키로나의 흡입제형 1상 임상시험계획을 승인받았다. 미국의 바이오기업인 인할론과 공동 개발하는 제품으로 올해 임상1상을 완료하고, 임상 2상 진입이 예상된다.

진원생명과학은 축농증 치료 후보물질이던 'GLS-1200'을 코로나19 감염 억제 약으로 개발 중이다. 6시간마다 코에 뿌리는 스프레이 형태로 개발한다. 지난 5월 미국에서 임상 2상 승인을 받았다.

경구용 치료제는 국내에서 6건의 임상시험이 진행 중이다. 경증~중등증 환자들이 복용할 수 있는 경구용 치료제 개발은 백신과 함께 코로나19를 극복할 핵심무기로 주목받는다. 비교적 초기 증상의 환자가 입원 없이 간편하게 복용할 수 있어서다.

경증과 중등증에 대한 경구용 치료제는 대웅제약의 코비블록(카모스타트), 신풍제약 '피라맥스'(알테수네이트, 피로나리딘), 레보리르(클레부딘)가 임상시험 2상을 완료했다. 진원생명과학이 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 'GLS-1027'는 임상시험 2상에 진입했다.

중증환자에 대해서는 렘데시비르와 코비블록(카모스타트) 병합치료에 대한 3상 임상에 166명이 참여하고 있다. 신풍제약 역시 최근 임상 3상에 진입했다.

텔콘RF제약과 케이피엠테크가 추진하는 코로나19 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’의 국내 임상도 본격 개시된다.

신풍제약은 '피라맥스'(피로나리딘·알테수네이트)의 2상 탑라인 결과 바이러스의 음성 전환율은 대조군과 차이 없었지만 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 임상지표의 개선 가능성을 확인했다고 봤다.

현재 국내에서는 셀트리온, 제넥신, 종근당, 대웅제약, 부광약품, 신풍제약 등 14개 업체가 식약처의 승인을 받아 임상시험을 진행 중이다. 다만 부광약품은 30일로 치료제 개발을 포기했다.

자세히 살펴보면 크리스탈지노믹스의 카모스타트, 대웅제약의 카모스타트와 니클로사미드, 제넥신의 GX-I7, 셀트리온 CT-P59, 한국엠에스디 MK-4482, 뉴젠테라퓨틱스의 나파모스타트, 동화약품의 DW2008S, 이뮨메드의 hsVSF-v13, 녹십자웰빙의 라이넥주, 종근당의 CKD-314, 글락소스미스클라인의 VIR-7831, 한국유나이티드제약의 UI303이 그 대상이다.

이 외에도 현대바이오는 유영제약과 코로나19의 경구치료제 CP-COV03의 위수탁 제조 및 제조를 위한 제형개발 계약을 대주주인 씨앤팜과 3자 공동으로 진행했다. 다만 임상신청이 다소 늦어지고 있다.

셀리버리는 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 유럽 내 폴란드 의약품 의료기기 등록청 임상 1상 시험계획(CTA)를 신청했다.

엔지켐생명과학 역시 후보물질 'EC-18'(모세디피모드)의 임상을 진행중이다.

한국비엔씨는 코로나19 치료제 '안트로퀴노놀'에 대해 한국 등 일부 국가에 대한 제조·판매 권리를 확보하고 있다.

이 중 셀트리온과 대웅제약, 종근당, 신풍제약 등이 임상 3상에 진입한 상태다.

국내에서 mRNA 백신 관련 기업으로는 한미약품이 꼽힌다.

국립보건연구원은 최근 mRNA 핵심 원료 6종의 합성에 성공한 한미약품그룹 계열사인 한미정밀화학을 현장 점검했다. mRNA 백신 대량 생산 가능성을 확인하기 위해서다.

이 자리에서 임종윤 바이오협회 이사장(한미사이언스 대표)은 "한미는 12개월 내 최대 3억 도즈 분량의 원료를 즉시 공급할 수 있는 유일한 회사이며, 전세계 공급 부족 상황에 놓인 mRNA 핵심 원료를 신속히 공급할 수 있다"고 강조했다.

한미약품은 평택 바이오플랜트에서 mRNA 백신을 대량 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있으며 모더나, 바이오앤테크, 큐어백 등 글로벌 mRNA 코로나19 백신 업체들과 위탁생산 수주를 위해 논의를 추진해온 것으로 알려졌다.

한미사이언스와 진원생명과학은 mRNA 백신의 대규모 생산기반 및 글로벌 비즈니스 네트워크 구축 협의를 약정하는 계약을 체결했다. 양사 기술을 접목해 대량 생산 공법을 연구하고 mRNA 코로나19 백신 등 상용화에도 협력할 예정이다.

양사는 자체 보유한 핵심 기술을 최적화해서 mRNA 백신의 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 연구할 계획이다. 코로나19 등 신종 감염병 mRNA 백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너가 된다.

자체 코로나19 백신을 개발 중인 큐라티스도 2020년 8월에 완공된 충북 오송 신축 공장에 mRNA 백신 생산에 필요한 공정을 갖추고 있다.

이 공장에서 RNA 합성을 통한 원액 생산, mRNA와 LNP(지질나노입자) 생산 등 원액에서 완제품까지 모든 공정을 한 곳에서 수행할 수 있다는게 업체 측의 설명이다. 연간 7억5000만 도즈의 코로나19 백신을 생산할 수 있을 것으로 관측하고 있다.

큐라티스는 "mRNA 백신을 포함한 다양한 백신의 항원 원액을 생산하기 위한 생산라인 구축을 완료한 상황"이라며 "생산을 위해 필요한 탱크류, 생물반응기, 정제 장비 등 기본적인 모든 설비를 갖추고 있다"고 밝혔다.

또 "mRNA 전달물질인 LNP 등을 포함한 다양한 무균주사제 바이알 완제품을 생산할 수 있는 고압균질기, 충전라인, 자동이물검사기 등, 완제 생산 설비를 보유하고 있어 필요 시 빠른 시간 내 mRNA 백신 생산을 위한 시설 가동이 가능한 상황"이라고 전했다.

한미약품과 함께 국산 코로나19 백신 개발을 위한 컨소시엄을 구성한 GC녹십자와 에스티팜도 mRNA 관련 기술을 갖추고 있는 것으로 평가된다.

에스티팜은 mRNA 백신의 핵심 기술 중 하나인 LNP(지질나노입자) 기술에서 앞서 있다는 평가다. 에스티팜은 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트 사이언스의 LNP 약물 전달체 기술을 이용해 mRNA 백신을 직접 개발하고 생산할 수 있는 권리를 확보한 상태다.

GC녹십자는 완제 생산 능력을 갖추고 있다. 오창 공장에 완제의약품 대량 생산이 가능한 통합완제관을 보유하고 있으며 연간 10억 도즈까지 생산량을 확대할 수 있는 것으로 알려져 있다. 일각에서는 GC녹십자가 화순 공장에 mRNA 백신 원액 생산을 위한 설비를 갖출 수 있다는 전망도 나온다.

국내에서 모더나 백신의 완제 생산을 맡기로 삼성바이오로직스의 경우에도 mRNA 백신 원액 생산을 위한 설비 증설을 준비하고 있다. 삼성바이오로직스와 모더나는 원액 생산을 위한 기술 이전에 대해서도 협의하고 있는 것으로 전해진다.

아이진은 양이온성 리포솜을 mRNA 전달체로 개량해 사용하는 기술을 확보했다. LNP 사용 mRNA 백신은 영하 20~70도의 콜드체인이 필요하지만, 양이온성 리포솜은 2~8도 보관이 가능하다. 이달 임상시험에 진입했다. 후기 임상시험에 쓰일 생산설비 구축을 준비 중이다. 이연제약, 셀루메드와 업무 협약을 체결한 바 있다.

엔지켐생명과학도 2022년까지 1억 도즈의 mRNA 백신 생산·공급을 목표로 위탁생산 사업 진출을 선언했다. 충북 오송 부지면적 5300평에 완전자동화 mRNA 백신공장을 12개월 내 건설할 계획이다. 이 회사는 백신 원료인 지질 CMO 사업에도 진출했다.

이연제약 역시 최근 mRNA 기반 백신·치료제 개발을 위해 엠디뮨과 바이오드론 약물 전달 플랫폼 기술도입에 관한 라이선스 및 공동 연구개발 계약을 체결했다. 엠디뮨의 CDVs를 이용한 바이오드론 약물 전달 기술에 mRNA 봉입 기술을 적용해 mRNA 기반 백신 및 희귀유전질환 치료제의 비임상·임상 연구를 진행할 계획이다.

삼양홀딩스는 올릭스의 자회사 엠큐렉스와 코로나19 면역반응을 일으키는 mRNA 및 이를 세포까지 안정적으로 전달하는 약물 전달체 개발을 위해 협력하기로 했다.

김성기 기자 pinpointnews0820@naver.com

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