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신풍제약, 먹는 치료제 '피라맥스' 임상 실시기관 확정…3상 속도낼까

  • 입력 2021-10-14 06:48:55
  • 백청운 기자
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신풍제약 코로나19 치료제 피라맥스.(사진=신풍제약)
[핀포인트뉴스 백청운 기자] 신풍제약이 경구용 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스 임상3상의 실시기관이 확정된 것으로 파악된다.

14일 식품의약품안전처 의약품 종합정보 시스템에 따르면 피라맥스의 임상 3상 실시기관은 △전북대학교병원 △칠곡경북대학교병원 △부산대학교병원 △연세대학교의과대학용인세브란스병원 △경북대학교병원 △계명대학교대구동산병원 △인제대학교일산백병원 △조선대학교병원 △삼육서울병원 △인하대학교의과대학부속병원 △서울특별시 서울의료원 △충남대학교병원 △가톨릭대학교은평성모병원 △고려대학교 의과대학 부속 구로병원 등 총 14곳에서 진행된다.

신풍제약은 지난 8월 27일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 말라리아 치료제 ‘피라맥스’ 임상 3상 계획 승인을 받았다고 공시했다.
이번 임상은 경증 또는 중등증 코로나바이러스 감염증 환자인 성인 1420명에 대해 피라맥스정의 1일 1회, 3일간 투약 후 유효성 및 안전성을 평가한다.

올해 8월부터 내년 8월까지 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행된다.

임상시험 책임자는 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 김우주 교수다.

1차 평가지표는 투약 후 제 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율이다. 2차 평가지표는 입원한 시험대상자에서 증상 개선(퇴원)까지 걸리는 시간이다.

앞서 신풍제약은 임상 2상 관련 “피라맥스 투약군(52명)과 대조군(58명)에서 코로나 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율에 차이가 없어 1차 평가변수 목표치를 달성하지 못했다”는 결과를 발표한 바 있다.

다만 2차 평가변수 임상 데이터분석에서 피라맥스의 코로나 바이러스 억제효과 근거를 확인했다며 식약처에 3상을 신청했다.

3상에서 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표도 확증한다는 방침이다.

앞서 지난 8일 진행된 국정감사에서 '피라맥스'의 임상 3상 승인과 관련해 김강립 식품의약품안전처장은 "가능성을 보일수 있다고 전문가가 평가해서 승인했다"고 밝힌 바 있다.

김 처장은 "2상 결과를 충족하지 못한 것으로 기억하고 있다"면서 "2상 결과만으로 조건부 허가를 할 상황은 전혀 안됐다고 판단했다. 일부 조건을 변경하면 3상을 통해 추가 검증할 사안이 된다는 전문가 의견을 확인해 임상 3상을 승인했다"고 했다.

서경원 식품의약품안전평가원장 역시 "임상 2상에서 전체적으로 효과가 있다는 것은 나오지 않았지만 일부 환자에서 좀 효과가 있을 수 있다는 결과가 나왔다"며 "환자를 확대해서 3상에서 1500명 정도 했을 때는 가능성을 보일 수 있다고 전문가가 평가해서 승인했다. (3상 종료 시점은) 환자 모집 속도에 달려있다"고 했다.

백청운 기자 a01091278901@thekpm.com

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