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日 먹는 치료제 최종 임상진입…토종 '희망고문'

  • 입력 2021-10-13 06:37:16
  • 김성기 기자
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[핀포인트뉴스 김성기 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 속에 일본 제약회사가 먹는 치료제의 상용화를 앞두고 있다.

일본 언론에 따르면, 일본의 의약품 제조회사 시오노기(塩野義)제약은 지난달 27일부터 경구용 항바이러스제의 최종 임상시험에 들어갔다.

데시로기 이사오(手代木功) 사장은 "백신과 진단, 그리고 치료약이 급속하게 진보하고 있다. 경제적으로 간편하게 먹는 경구약은 마지막 퍼즐 조각이다"고 밝혔다.
이번 최종단계 임상시험은 코로나19 경증과 무증상 환자 2100명을 대상으로 하루 한 번, 5일간 경구약을 복용한 뒤 그 경과를 관찰할 예정이다.

이번 최종단계 임상시험은 코로나19 경증과 무증상 환자 2100명을 대상으로 하루 한 번, 5일간 경구약을 복용한 뒤 그 경과를 관찰할 예정이다.

데시로기 사장은 "현재 돌고 있는 모든 변이 바이러스도 아무 문제없이 효과가 있다고 본다"며 일본 정부에 긴급 사용신청을 서두를 뜻을 밝혔다.

임상시험 결과를 근거로 긴급 승인이 통과되면 올해 안으로 치료제를 공급할 계획이다. 데시로기 사장은 "적어도 연말까지 100만명 분은 제공하고 싶다"고 설명했다.

이로써 시오노기제약은 머크, 화이자 등 글로벌제약사들의 항바이러스 알약 후보들과 코로나 시대의 게임체인저 자리를 놓고 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다.

다만 토종 치료제 개발은 뒤쳐지고 있다. 이스라엘 레드힐, 일본 시오노기, 미국 화이자·아테아, 스위스 로슈 등 세계적 기업들이 머크를 바짝 뒤쫓으며 코로나 치료제 개발을 눈앞에 둔 것과는 대조되는 상황이다.

문재인 대통령은 지난해 12월 3차 대유행 직전 “백신 이전에 치료제부터 사용할 수 있을 것이란 기대를 갖고 있다”며 “코로나 터널의 끝이 얼마 남지 않았다”고 자신했다.

다만 코로나19 치료제 개발은 셀트리온의 '렉키로나'를 제외하고는 진전이 없는 상황이다.

국내에선 치료제 분야에서 현재 신약 6개, 약물재창출 8개 등 14개 후보물질이 임상시험을 진행 중이며, 이 중엔 경구용 치료제 8개 물질도 포함됐다. 지난 2월5일 조건부 허가를 받았던 셀트리온의 국산 항체치료제는 이달 17일 정식 품목 허가를 받았다.

코로나19 치료제로 국내에서는 '약물재창출(Drug repositioning)'로 불리는 먹는 형태의 약을 개발하는 데 집중하고 있다. 현실적으로 시간과 비용을 들여 신약후보물질을 발굴하기 어려운 만큼 기존에 허가된 약에서 효과를 찾는 것이다.

이 '약물재창출' 방식은 이미 인체 투약에 대한 안전성을 거쳤기 때문에 코로나19에 효과만 확인되면 실제 치료에 빠르게 사용할 수 있다. 국내에서는 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 대웅제약이 먹는 형태의 약으로 관련 임상을 진행 중이다.

특히 흡입형은 약물이 기도를 통해 직접 폐에 흡착돼 강한 항바이러스 효과를 내는 것이 장점이다. 분말 형태로 가공한 약물은 기존의 천식치료제에서 사용하는 흡입기에 담아 기도를 통해 폐의 병변으로 전달된다.

바이오니아의 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스는 코로나19 치료제 후보물질(SAMiRNA-SCV2)를 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)를 이용하는 호흡기 흡입제형으로 개발할 방침이다. 코로나19·독감 같은 호흡기 질환이 중증이거나 급성으로 악화한 경우 약물을 호흡기로 흡입시켜 폐·기관지 등에 직접 투여하면 약효가 빠르고 전신 부작용을 줄일 수 있어서다.

한국유나이티드제약은 최근 흡입형 코로나19 치료제 'UI030'의 임상 2상을 승인받았다. 이 약은 천식 치료제로 개발 중이던 제품으로 항염증 작용과 기관지 확장 작용을 해 코로나19 환자의 증상을 개선할 수 있는 것으로 기대되고 있다. 동물 실험에서는 항바이러스 효과가 확인됐다.

셀트리온은 지난달 호주 의약품규제기관인 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 주사형태로 허가된 코로나19 치료제 렉키로나의 흡입제형 1상 임상시험계획을 승인받았다. 미국의 바이오기업인 인할론과 공동 개발하는 제품으로 올해 임상1상을 완료하고, 임상 2상 진입이 예상된다.

진원생명과학은 축농증 치료 후보물질이던 'GLS-1200'을 코로나19 감염 억제 약으로 개발 중이다. 6시간마다 코에 뿌리는 스프레이 형태로 개발한다. 지난 5월 미국에서 임상 2상 승인을 받았다.

경구용 치료제는 국내에서 6건의 임상시험이 진행 중이다. 경증~중등증 환자들이 복용할 수 있는 경구용 치료제 개발은 백신과 함께 코로나19를 극복할 핵심무기로 주목받는다. 비교적 초기 증상의 환자가 입원 없이 간편하게 복용할 수 있어서다.

경증과 중등증에 대한 경구용 치료제는 대웅제약의 코비블록(카모스타트), 신풍제약 '피라맥스'(알테수네이트, 피로나리딘), 레보리르(클레부딘)가 임상시험 2상을 완료했다. 진원생명과학이 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 'GLS-1027'는 임상시험 2상에 진입했다.

중증환자에 대해서는 렘데시비르와 코비블록(카모스타트) 병합치료에 대한 3상 임상에 166명이 참여하고 있다. 신풍제약 역시 최근 임상 3상에 진입했다.

텔콘RF제약과 케이피엠테크가 추진하는 코로나19 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’의 국내 임상도 본격 개시된다.

신풍제약은 '피라맥스'(피로나리딘·알테수네이트)의 2상 탑라인 결과 바이러스의 음성 전환율은 대조군과 차이 없었지만 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 임상지표의 개선 가능성을 확인했다고 봤다.

현재 국내에서는 셀트리온, 제넥신, 종근당, 대웅제약, 부광약품, 신풍제약 등 14개 업체가 식약처의 승인을 받아 임상시험을 진행 중이다. 다만 부광약품은 30일로 치료제 개발을 포기했다.

자세히 살펴보면 크리스탈지노믹스의 카모스타트, 대웅제약의 카모스타트와 니클로사미드, 제넥신의 GX-I7, 셀트리온 CT-P59, 한국엠에스디 MK-4482, 뉴젠테라퓨틱스의 나파모스타트, 동화약품의 DW2008S, 이뮨메드의 hsVSF-v13, 녹십자웰빙의 라이넥주, 종근당의 CKD-314, 글락소스미스클라인의 VIR-7831, 한국유나이티드제약의 UI303이 그 대상이다.

이 외에도 현대바이오는 유영제약과 코로나19의 경구치료제 CP-COV03의 위수탁 제조 및 제조를 위한 제형개발 계약을 대주주인 씨앤팜과 3자 공동으로 진행했다. 다만 임상신청이 다소 늦어지고 있다.

셀리버리는 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 유럽 내 폴란드 의약품 의료기기 등록청 임상 1상 시험계획(CTA)를 신청했다.

엔지켐생명과학 역시 후보물질 'EC-18'(모세디피모드)의 임상을 진행중이다.

한국비엔씨는 코로나19 치료제 '안트로퀴노놀'에 대해 한국 등 일부 국가에 대한 제조·판매 권리를 확보하고 있다.

김성기 기자 pinpointnews0820@naver.com

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