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나노코박스, 예방효과 증명할까…WHO 기준은 '50%' 이상

  • 입력 2021-10-13 06:16:57
  • 김성기 기자
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[핀포인트뉴스 김성기 기자] 베트남 보건부가 지난 12일 오후부터 코로나19 백신의 보호효능 평가 방법의 지침을 세우기 위한 회의를 진행했다.

베트남 현지 언론은 쩐 반 투언(Tran Van Thuan) 베트남 보건부 차관이 주재하는 회의를 통해 코로나19 백신의 보호효능을 평가하는 지침에 대해 논의할 예정이다. 대상이 되는 백신은 베트남 현지에서 개발중인 나노코박스와 코비박, ARCT-154이다.

현재 진행상황에 대한 새로운 정보는 나오지 않은 상황이다.
이번 회의에서 가장 이슈가 되는 백신은 나노코박스이다. 현재 나노코박스는 임상 3상 중간결과에 대해 베트남 윤리위원회의 승인을 받은 상태다.

다만 베트남 보건부는 나노코박스의 임상 결과를 두고 코로나19와 델타 변이로부터 보호효과가 있다는 결론을 내리기엔 충분한 데이터가 없다는 평가를 내린 바 있다.

일반적으로 보호효능 또는 예방효과를 평가하기 위한 방식으로는 특성이 다른 두 집단에서 질병의 발생 등에 대한 위험도를 비교하여 분석할 때 추적관찰기간을 반영하는 생존분석방법인 '콕스 비례위험모형' 분석을 사용한다.

즉, 백신 접종자와 미접종자의 두 집단에서 코로나19 발병에 대한 확률을 비교해 '위험비'(접종자의 코로나19 확진수/접종자 수)-(미접종자의 코로나19 확진수/미접종자수)를 산출한 뒤 '(1 – 위험비)×100%'의 확률로 계산하는 방식이다.

앞서 화이자 백신은 4만3448명을 백신 접종과 백신 미접종의 2개 대조군으로 나눠 임상을 진행했고, 백신을 접종한 2만1720명 중 8명이 코로나19에 감염된 반면 미접종 2만1728명 중 162명이 코로나19에 감염됐다.

이를 통해 화이자의 백신효과는 '1 - (8명/2만1720명)/(162명/2만1728명)'으로 계산해 95%의 보호효과를 갖는다는 결과가 도출된 바 있다.

이 외에도 아스트라제네카 코로나19 백신의 예방효과는 약 62%로 알려졌다. 영국(2·3상)·브라질(3상) 등 2건의 임상에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명) 중 코로나19 확진자는 백신군에서 27명, 대조군에서 71명이 발생했다.

얀센 코로나19 백신의 경우 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다. 모더나 코로나 19 백신의 예방효과는 94.1%로 나타났다.

즉 국내에 도입된 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센의 임상시험결과 보호효능이 세계보건기구(WHO)에서 제시한 기준인 50%를 모두 넘어선 것.

다만 나노코박스는 이 자료를 공개하지 않은 것으로 알려졌다. 대신 나노젠은 백신의 면역원성에 대한 데이터를 기반으로 보호효과를 추정해 과학성을 입증했다는 보도가 이어졌다.

이번 보호효능 평가 지침 정립이 나노코박스의 긴급사용 승인에 영향을 미칠 것으로 분석된다.

나노젠의 입증 방식이 허용된다면 긴급사용 승인을 지연시키는 장벽이 사라지는 셈이다. 다만 허용되지 않는다면 나노젠은 추가로 대조군의 코로나19 감염자 수에 대한 자료를 제출해야 할 것으로 전망된다.

한편, 에이치엘비는 나노젠과 나노코박스 관련 업무 협약을 체결한 상태다.

지난달 18일 에이치엘비는 진양곤 에이치엘비 회장과 호난 나노젠 회장이 화상으로 '나노코박스'의 기술이전을 골자로 한 '에이치엘비-나노젠, 나노코박스 글로벌 권리 협약(MOU)'을 체결했다고 밝혔다.

양사는 각각 3명의 대표 과학자를 선임해 3개월 내에 나노코박스 관련 자료를 검토 후 기술이전 협의를 마무리할 계획이다. 본계약이 체결된다면 나노젠은 인도와 베트남 등 아세안(동남아시아국가연합)에서 판매를 담당하고 그 외 국가는 에이치엘비가 판매와 생산을 진행한다.

에이치엘비는 상업화가 임박한 코로나백신 도입으로 그룹 내 에이치엘비제약과 에이치엘비생명과학 등 제약ㆍ바이오 기업들로 구성된 에이치엘비 바이오 생태계 ‘HBS(HLB Bio eco-System)’를 더욱 공고히 할 방침이다. 앞서 에이치엘비제약은 비강 분무 형태의 항체 기반 코로나 치료제 개발을 위해 나노젠과 글로벌 의약품 개발 협약을 맺기도 했다.

동남아시아국가연합(ASEAN) 내 유일한 바이오시밀러 기업인 나노젠은 베트남 과학기술부로부터 코로나19 백신 독점 연구개발 기관으로 선정된 바 있다. 넥스트사이언스는 나노젠의 지분을 보유하고 있다.

지난 13일에는 에이치엘비 그룹이 지트리비앤티를 인수한다는 소식이 전해졌다.

지트리비앤티는 13일 넥스트사이언스, 에이치엘비 등을 대상으로 400억원 규모의 3자배정 유상증자와 500억원 규모의 전환사채 발행한다고 공시했다.

이번 유상증자에는 에이치엘비, 넥스트사이언스, 에이치엘비제약, 에이치엘비셀, 에이치엘비인베스트먼트 등 그룹사 6개 법인이 참여여한다. 오는 10월 29일 예정된 임시주총에서 에이치엘비 측 추천 임원이 선임될 전망이다.

지트리비앤티는 2018년 백신유통전문기업 와이에스팜을 합병한 이후 백신 전용 콜드체인 시설도 완비해 아스트라제네카, 얀센, 화이자 백신 등을 전국으로 유통하고 있다. 이외에도 수포성표피박리증 2상, 신경영양성각막염 3상 등 다양한 임상을 진행 중이다.

넥스트사이언스 주도로 에이치엘비 그룹이 지트리비앤티 인수를 추진하게 된 것은 지트리비앤티가 진행하고 있는 바이오 사업과의 시너지가 기대되기 때문이다. 이번 인수로 최근 에이치엘비가 글로벌 권리를 확보한 나노젠의 코로나백신 '나노코박스'의 국내 유통 방안이 마련됐다.

김성기 기자 pinpointnews0820@naver.com

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