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유바이오로직스, 코로나 백신 2상 투약 완료…3상 비교임상 갈까

  • 입력 2021-09-17 12:33:16
  • 백청운 기자
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유바이오로직스 '유코백-19(EuCorVac-19)'(사진=유바이오로직스 제공)
[핀포인트뉴스 백청운 기자] 유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신의 임상 2상시험 투약을 마쳤다.

유바이오로직스는 17일 회사 홈페이지에 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 임상 2상의 접종을 완료했다고 공지했다.

‘유코백-19’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다.
백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도하는 예방원리를 갖고 있다.

코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거한다.

또 지질로 만든 구형 구조체인 리포좀을 면역증강제로 사용한다. 표면항원 단백질이 리포좀의 표면에 표출돼 면역반응을 유도한다.

회사에 따르면 이날 전국 5개 병원(가톨릭대학교 은평성모병원, 순천향대학교부속 부천병원, 한양대학교 구리병원, 가톨릭대학교 부천성모병원, 이화여자대학교 의과대학부속 서울병원)에서 2상 투약을 예정대로 완료했다.

2상은 19~75세의 성인 230명을 대상으로, 3주 간격으로 2회 투여하는 방식으로 진행됐다.

유바이오로직스는 “2상에 이어 국내외에서 진행될 비교 3상도 성공적으로 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.

회사는 내달 안에 임상 3상을 신청하겠다는 계획이다.

회사 관계자는 “2상의 최종 분석결과는 이르면 10월 말 혹은 11월에 나올 것으로 예상한다”며 “3상 신청은 내달 내 진행할 예정이다”고 말했다.

17일 식품의약품안전처와 제약·바이오 업계에 따르면 현재 국내 제약사 중 코로나19 백신 후보물질로 임상시험에 진입한 기업은 총 8곳이다. SK바이오사이언스와 제넥신, 진원생명과학, 유바이오로직스, 셀리드, HK이노엔, 아이진, 큐라티스가 그 대상이다.

비교임상 방식의 3상에 사용할 대조백신은 아직 확정되지 않았지만 아스트라제네카 백신 가능성을 높게 고려하고 있다.

원래 임상시험은 위약(가짜약)보다 시험백신의 효과가 우수하다는 것을 입증하는 방식으로 이뤄진다. 다만 식약처는 위약을 맞을 임상 대상자를 모집하기 힘들어지고 있는 점을 고려해 코로나19 백신 임상에 한해 기존 허가 백신과 시험 백신을 견줄 수 있는 '비교임상' 가이드라인을 마련했다.

지난달 10일 국내 최초로 임상 3상 시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스는 이런 방식으로 아스트라제네카 백신과 자사 백신 후보물질 'GBP510'의 면역원성을 견줄 예정이다. 프랑스 발네바사(社)에 이어 세계에서 두 번째 시도다.

다만 이렇게 임상을 거친 백신이 해외 규제기관의 사용승인을 받을 수 있을지가 미지수인 만큼 수출을 주요 전략으로 택한 기업은 전통적인 임상 방식을 고수하고 있다.

SK바이오사이언스보다 한 달 앞서 인도네시아에서 글로벌 임상 2·3상을 승인받은 제넥신은 현지에서 대규모 임상을 앞두고 있다.

제넥신은 인도네시아에서 5000명, 다른 국가에서 5000명을 모집해 총 1만명을 대상으로 다국가 임상을 수행할 예정이다.

제넥신은 백신 개발을 완료하면 인도네시아를 위주로 공급할 것으로 보인다. 인도네시아 정부는 임상 2·3상 승인을 내리기도 전인 올해 4월 이미 제넥신 백신 1000만도스에 대한 선구매 계약을 맺었다.

진원생명과학, 셀리드 등도 기업들은 비교임상 방식이 차선책이라고 보고 있다.

DNA 백신을 개발하고 있는 진원생명과학은 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 하는 비교임상을 염두에 두고 있다.

1회 접종용 코로나19 백신을 개발하고 있는 셀리드는 얀센 백신과 효과를 비교할 계획이다. 두 백신은 접종 횟수뿐 아니라 백신 플랫폼도 아데노바이러스 벡터로 같아 대표적인 '짝꿍 백신'이다.

유바이오로직스 역시 비교임상 3상을 수행할 예정이지만, 아직 대조백신을 어떤 회사의 것으로 할지는 정하지 않은 상태다.

가장 최근에 임상 1상 승인을 받은 이노엔과 큐라티스는 아직 임상 3상 수행방식에 대한 구체적인 계획을 내놓지 않았다.

백청운 기자 a01091278901@thekpm.com

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