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베트남 보건부 "올해 말까지 긴급승인 백신 보유할 것"…나노코박스 남은 절차는?

  • 입력 2021-09-14 20:23:24
  • 김성기 기자
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[핀포인트뉴스 김성기 기자] 14일(현지시간) 응웬 응오 꽝(Nguyen Ngo Quang) 과학기술훈련부 차관은 "베트남은 현재 임상시험을 진행중인 코로나19 백신 3개가 있다"며 "올해 말까지 긴급사용 승인을 받은 백신을 적어도 한 종류 이상 보유할 것으로 예상한다"고 밝혔다.

현재 베트남에서는 나노코박스와 코비박, ARCT-154 등 세 가지 백신의 임상이 진행되고 있다.

나노젠의 코로나 백신 나노코박스(NanoCovax)는 베트남에서 개발한 재조합 단백질 아형(Recombinant protein subunit)으로 만든 백신이다. 재조합 단백질 백신은 mRNA 백신 등에 비해 개발이 까다롭고 비교적 제조 시간이 오래 걸리지만 면역반응율과 안전성이 높고 부작용이 적으며 보관에 용이하다는 장점이 있다.
코비박은 베트남의 두 번째 토종 백신으로 하노이 의과대학과 국립위생역학연구소(the National Institute of Hygiene and Epidemiology, NIHE)의 공동 연구로 만들어졌다. 베트남에서 지난 8월부터 2차 임상에 들어갔다. 2단계 임상이 성공적으로 이뤄지면 오는 42일이 지난 9월 말 지원자들의 혈액을 채취해 첫 백신 접종 후 신체 변화와 면역성을 동시에 평가하게 된다.

ARCT-154은 미국 악투루스테라포틱스(Arcturus Therapeutics, Inc.)가 개발한 mRNA 기반 코로나19 백신이다. 현재 임상 1상을 진행 중이다.

이 중 나노코박스의 긴급사용 승인이 가장 유력하다는게 베트남 언론의 전망이다.

나노젠은 코로나19 백신 나노코박스의 베트남 긴급사용 승인 신청서를 15일 이전에 제출할 것으로 전망된다. 꽝 차관에 따르면 보건부 요청에 따라 나노젠은 14일 오후까지 서류를 제출할 예정이다.

서류가 접수되면 15일 베트남 윤리위는 나노코박스 백신 평가를 위해 임상시험 평가 조직을 갖출 예정이다. 이들은 나노코박스의 면역원성을 평가하고, 임상 3b상의 중간보고 등을 종합해 자문위원회에 긴급사용 승인을 신청한다.

지난달 29일 베트남 자문위원회는 나노젠의 코로나19 백신 나노코박스(NanoCovax) 긴급사용 승인을 앞두고 보완서류를 요청했다.

이날 다수의 베트남 현지 언론에 따르면 국립의생명연구윤리위원회(이하 윤리위원회)와 보건부 및 자문위원회는 '의약품 및 원료의약품 유통등록 신청과 의약품 및 원료의약품 유통등록증 발급을 위한 자문회의(이하 자문회의)'를 종료했다. 자문위원회는 나노젠에 일부 내용의 보완을 요청했다.

자문위는 “나노젠이 제출한 나노코박스 서류를 법률, 품질, 약리학, 임상기록 및 국가윤리위원회의 결론을 기반으로 여러 번 신중하게 검토 및 평가한 결과 자료 보완을 요구했다"고 밝혔다.

자문위원회는 세계보건기구(WHO) 지침에 따라 백신의 면역원성 50% 이상의 보호 효과 자료를 요구했다. 그리고 현재까지 1회 이상 접종한 임상 시험자에 관한 전체 데이터를 업데이트해 백신과 관련된 심각한 부작용(SAE)에 대해 명확히 설명할 것을 요구하며 안정성에 대한 추가 자료도 주문했다.

현재로선 나노젠의 코로나19 백신 나노코박스는 긴급사용 승인여부가 나지 않은 셈이다.

다만 나노젠 관계자는 "나노코박스 긴급승인 보류는 실패했기 때문이 아니라, 세계보건기구(WHO)나 미국식품의약국(FDA) 등의 기준에 맞추기 위해 면역원성(물질이 면역반응을 일으키는 정도) 자료 등에 대한 추가 서류 작업을 진행하기 위함이다. 돌발 변수 등을 감안해도 9월 중에는 긴급승인에 대한 최종 결론이 나올 것으로 보인다"고 설명했다.

현재 나노젠은 3a상에 참여한 1000명에 나노코박스 2차 투약까지 완료하고 결과를 도출하고 있다. 3b상 지원자 12000명도 1차와 2차 접종을 모두 마친 상태다. 나노코박스는 28일 간격으로 2회 접종한다.

3상에 참여하는 지원자에 나노코박스 25마이크로그램(mcg)을 투여하며, 최근 급증하고 있는 인도 변이 바이러스에 대한 효능도 확인한다.

한편, 에이치엘비는 나노젠과 나노코박스 관련 업무 협약을 체결한 상태다.

이날 에이치엘비는 진양곤 에이치엘비 회장과 호난 나노젠 회장이 화상으로 '나노코박스'의 기술이전을 골자로 한 '에이치엘비-나노젠, 나노코박스 글로벌 권리 협약(MOU)'을 체결했다고 밝혔다.

양사는 각각 3명의 대표 과학자를 선임해 3개월 내에 나노코박스 관련 자료를 검토 후 기술이전 협의를 마무리할 계획이다. 본계약이 체결된다면 나노젠은 인도와 베트남 등 아세안(동남아시아국가연합)에서 판매를 담당하고 그 외 국가는 에이치엘비가 판매와 생산을 진행한다.

에이치엘비는 상업화가 임박한 코로나백신 도입으로 그룹 내 에이치엘비제약과 에이치엘비생명과학 등 제약ㆍ바이오 기업들로 구성된 에이치엘비 바이오 생태계 ‘HBS(HLB Bio eco-System)’를 더욱 공고히 할 방침이다. 앞서 에이치엘비제약은 비강 분무 형태의 항체 기반 코로나 치료제 개발을 위해 나노젠과 글로벌 의약품 개발 협약을 맺기도 했다.

이번 협약으로 투자자들은 국내 백신 공급 부족 현상을 에이치엘비가 해소해 줄 것으로 기대하고 있다. 모더나 공급이 지연으로 국내 백신 보급에 차질이 생겼으며 현재 개발 중인 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 'GBP510'은 내년 상반기에 상용화 될 전망이다.

나노젠은 지난달 7월 세계보건기구(WHO)에 백신 샘플을 제출했으며, 임상 3상이 완료되는대로 WHO 사용승인을 위한 절차도 시작할 계획이다. 이 경우, 국내에서 임상 없이도 사용이 가능해진다.

동남아시아국가연합(ASEAN) 내 유일한 바이오시밀러 기업인 나노젠은 베트남 과학기술부로부터 코로나19 백신 독점 연구개발 기관으로 선정된 바 있다. 넥스트사이언스는 나노젠의 지분 10.4%를 보유하고 있다.

13일에는 에이치엘비 그룹이 안구건조증 치료제 등을 개발 중인 지트리비앤티를 인수한다는 소식이 전해졌다.

지트리비앤티는 13일 넥스트사이언스, 에이치엘비 등을 대상으로 400억원 규모의 3자배정 유상증자와 500억원 규모의 전환사채 발행한다고 공시했다.

이번 유상증자에는 에이치엘비, 넥스트사이언스, 에이치엘비제약, 에이치엘비셀, 에이치엘비인베스트먼트 등 그룹사 6개 법인이 참여여한다. 오는 10월 29일 예정된 임시주총에서 에이치엘비 측 추천 임원이 선임될 전망이다.

지트리비앤티는 2018년 백신유통전문기업 와이에스팜을 합병한 이후 백신 전용 콜드체인 시설도 완비해 아스트라제네카, 얀센, 화이자 백신 등을 전국으로 유통하고 있다. 이외에도 수포성표피박리증 2상, 신경영양성각막염 3상 등 다양한 임상을 진행 중이다.

넥스트사이언스 주도로 에이치엘비 그룹이 지트리비앤티 인수를 추진하게 된 것은 지트리비앤티가 진행하고 있는 바이오 사업과의 시너지가 기대되기 때문이다. 이번 인수로 최근 에이치엘비가 글로벌 권리를 확보한 나노젠의 코로나백신 '나노코박스'의 국내 유통 방안이 마련됐다.

넥스트사이언스는 향후 지트리비앤티의 최대주주가 될 경우 자회사 단디바이오, 관계사 나노젠의 협력을 이끌며 바이오사업을 크게 강화할 것으로 기대된다. 에이치엘비제약은 에이치엘비 그룹의 신약생산 전초기지로서 추가 생산 파이프라인이 확대될 경우 기업가치에 대한 수혜가 예상된다.

김성기 기자 pinpointnews0820@naver.com

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