• 코스피

    3,136.76

    (▲11.52 0.37%)

  • 코스닥

    1,034.77

    (▼2.26 -0.22%)

  • 코스피200

    411.50

    (▲1.66 0.41%)

“먹는 치료제 최대한 확보해야”…국내 개발은 ‘글쎄’

  • 입력 2021-09-15 06:40:00
  • 김성기 기자
center
사진=머크 코로나19 치료제
[핀포인트뉴스 김성기 기자] 먹는 코로나 치료제가 올해 내 상용화될 것으로 전망되면서 '게임체인저'가 될 수 있을지 주목된다. 최대한 많은 양을 조기 확보해야 한다는 의견도 나온다. 다만 질병청은 국산 치료제에 대해서는 아직 지켜봐야한다는 입장이다.

현재 개발 속도가 가장 빠른 것은 경구용 코로나19 치료제다. MSD(머크앤컴퍼니)의 '몰누피라비르'와 화이자의 'PF-07321332'그리고 로슈의 'AT-527' 등 주로 다국적제약사들이 개발 속도가 빠르다.

특히 2021년 안으로 MSD의 몰누피라비르가 긴급승인이 가능할 것으로 예상되며 국내 방역당국 또한 해당 치료제의 선구매 계약을 위해 예산을 확보한 상태다. 화이자와 로슈 또한 올해 말까지 개발 완료를 목표로 잡고 있다.
먹는 치료제 개발에 가장 앞선 제약사는 미국 머크사로, 이르면 10월 미국 식품의약국(FDA)에 먹는 치료제 '몰누피라비르'의 긴급사용승인 신청을 목표로 임상 3상시험을 진행하고 있다. 스위스 로슈사, 미국 화이자사도 각각 임상 3상에 돌입했다.

AT-527 또한 몰누피라비르와 유사한 작용기전을 갖고 있으며 PF-07321332는 단백분해효소 억제 약물이다.

국내에서는 MSD나 화이자, 로슈와 같은 항바이러스 신약 대신 '약물재창출(Drug repositioning)'로 불리는 먹는 형태의 약을 개발하는 데 집중하고 있다. 현실적으로 시간과 비용을 들여 신약후보물질을 발굴하기 어려운 만큼 기존에 허가된 약에서 효과를 찾는 것이다.

이 '약물재창출' 방식은 이미 인체 투약에 대한 안전성을 거쳤기 때문에 코로나19에 효과만 확인되면 실제 치료에 빠르게 사용할 수 있다. 국내에서는 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 대웅제약이 먹는 형태의 약으로 관련 임상을 진행 중이다.

특히 흡입형은 약물이 기도를 통해 직접 폐에 흡착돼 강한 항바이러스 효과를 내는 것이 장점이다. 분말 형태로 가공한 약물은 기존의 천식치료제에서 사용하는 흡입기에 담아 기도를 통해 폐의 병변으로 전달된다.

바이오니아의 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스는 코로나19 치료제 후보물질(SAMiRNA-SCV2)를 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)를 이용하는 호흡기 흡입제형으로 개발할 방침이다. 코로나19·독감 같은 호흡기 질환이 중증이거나 급성으로 악화한 경우 약물을 호흡기로 흡입시켜 폐·기관지 등에 직접 투여하면 약효가 빠르고 전신 부작용을 줄일 수 있어서다.

한국유나이티드제약은 최근 흡입형 코로나19 치료제 'UI030'의 임상 2상을 승인받았다. 이 약은 천식 치료제로 개발 중이던 제품으로 항염증 작용과 기관지 확장 작용을 해 코로나19 환자의 증상을 개선할 수 있는 것으로 기대되고 있다. 동물 실험에서는 항바이러스 효과가 확인됐다.

셀트리온은 지난달 호주 의약품규제기관인 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 주사형태로 허가된 코로나19 치료제 렉키로나의 흡입제형 1상 임상시험계획을 승인받았다. 미국의 바이오기업인 인할론과 공동 개발하는 제품으로 올해 임상1상을 완료하고, 임상 2상 진입이 예상된다.

진원생명과학은 축농증 치료 후보물질이던 'GLS-1200'을 코로나19 감염 억제 약으로 개발 중이다. 6시간마다 코에 뿌리는 스프레이 형태로 개발한다. 지난 5월 미국에서 임상 2상 승인을 받았다.

경구용 치료제는 국내에서 6건의 임상시험이 진행 중이다. 경증~중등증 환자들이 복용할 수 있는 경구용 치료제 개발은 백신과 함께 코로나19를 극복할 핵심무기로 주목받는다. 비교적 초기 증상의 환자가 입원 없이 간편하게 복용할 수 있어서다.

경증과 중등증에 대한 경구용 치료제는 대웅제약의 코비블록(카모스타트), 신풍제약 '피라맥스'(알테수네이트, 피로나리딘), 레보리르(클레부딘)가 임상시험 2상을 완료했다. 진원생명과학이 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 'GLS-1027'는 임상시험 2상에 진입했다.

중증환자에 대해서는 렘데시비르와 코비블록(카모스타트) 병합치료에 대한 3상 임상에 166명이 참여하고 있다. 신풍제약 역시 최근 임상 3상에 진입했다.

텔콘RF제약과 케이피엠테크가 추진하는 코로나19 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’의 국내 임상도 본격 개시된다.

신풍제약은 '피라맥스'(피로나리딘·알테수네이트)의 2상 탑라인 결과 바이러스의 음성 전환율은 대조군과 차이 없었지만 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 임상지표의 개선 가능성을 확인했다고 봤다.

현재 국내에서는 셀트리온, 제넥신, 종근당, 대웅제약, 부광약품, 신풍제약 등 14개 업체가 식약처의 승인을 받아 임상시험을 진행 중이다.

자세히 살펴보면 부광약품의 클레부딘, 크리스탈지노믹스의 카모스타트, 대웅제약의 카모스타트와 니클로사미드, 제넥신의 GX-I7, 셀트리온 CT-P59, 한국엠에스디 MK-4482, 뉴젠테라퓨틱스의 나파모스타트, 동화약품의 DW2008S, 이뮨메드의 hsVSF-v13, 녹십자웰빙의 라이넥주, 종근당의 CKD-314, 글락소스미스클라인의 VIR-7831, 한국유나이티드제약의 UI303이 그 대상이다.

이 외에도 현대바이오는 유영제약과 코로나19의 경구치료제 CP-COV03의 위수탁 제조 및 제조를 위한 제형개발 계약을 대주주인 씨앤팜과 3자 공동으로 진행했다. 다만 임상신청이 다소 늦어지고 있다.

셀리버리는 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 유럽 내 폴란드 의약품 의료기기 등록청 임상 1상 시험계획(CTA)를 신청했다.

엔지켐생명과학 역시 후보물질 'EC-18'(모세디피모드)의 임상을 진행중이다.

이 중 셀트리온과 대웅제약, 종근당, 신풍제약 등이 임상 3상에 진입한 상태다.

다만 국내 치료제의 개발 성공 여부는 내년이 돼야 알 수 있을 전망이다. 질병청은 "아직 개발 속도와 효과를 판단할 수 있을 만한 시기가 아니다"란 입장이다.

정부는 경구용 치료제 도입을 위해 올해와 내년 총 3만8000여명분에 예산 362억 원을 배정해 머크사를 비롯한 복수의 글로벌 제약사와 선구매를 협의 중이다.

그러나 치료제 가격이 고가로 책정된 것으로 알려져 논란이 일고 있다. 현재 배정된 예산은 1인당 90만원을 가정한 액수다.

배경택 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 10일 MBC라디오 '김종배의 시선집중'에서 "아직 계약을 체결하는 단계라 계약 사항에 대해 다 말씀드리기 어렵다"고 말했다. 다만 '90만원이 아니라 9만원도 비싼 것 아니냐'는 질문에 "사실 그 부분은 맞는 것 같다"고 답해 치료제가 고가임을 시사했다.

그러면서 "먹는 치료제를 드시지 않게 되면 병원에 입원하거나 생활치료센터를 가야 한다. 그런 경우 들어가는 직접적인 비용과 경제적 활동을 못하는 데 따른 비용을 계산해 비교해서 평가해야 될 것 같다"고 밝혔다.

미국 정부는 지난 6월 12억 달러를 들여 머크사의 경구용 치료제 170만명분 선구매 계약을 체결했는데, 1명(1코스)당 700달러 가량을 지불한 것으로 알려졌다. 제약사의 가격 책정 자체가 높았던 셈이다.

다만 일각에서는 치료제 선구매 물량을 늘려야 한다고 주문한다.

제약 업계 관계자는 "독감 환자가 생기면 경증, 중증 여부와 상관없이 타미플루를 복용하듯 코로나19 확진자에게도 치료제를 투여해야 한다"며 "지금처럼 하루 2000명이 확진되면 3만8000회분으로는 환자들이 20일도 못 먹는다. 미국처럼 대량 선구매에 나서야 한다"고 주장했다.

김성기 기자 pinpointnews0820@naver.com

<저작권자 © 핀포인트뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>

오늘의 HOT 뉴스

Pin's Pick

바로가기

포토뉴스 2021년 09월 27일