GC녹십자, 혈장 치료제 허가 신청 앞두고 '날벼락'…글로벌 3상 실패

2021-04-06 17:33:30

녹십자“한국 임상은 별개의 연구, 기존 계획대로 조건부 허가 신청”

center
[핀포인트뉴스=이정훈 기자] 코로나19 혈장 치료제의 조건부 허가 신청을 앞둔 GC녹십자가 글로벌 임상 3상 실패라는 암초를 만났다.

GC녹십자, 다케다, CSL베링 등 코로나19 혈장 치료제 얼라이언스가 개발 중인 코로나19 혈장 치료제 임상 3상이 실패한 것으로 확인됐다.

녹십자는 한국의 임상은 별개의 연구라며 기존 계획대로 조건부 허가를 신청한다는 방침이다.
‘코로나19 혈장 치료제 얼라이언스’는 지난해 9월부터 미국 국립감염병연구소(NIAID)의 지원을 받아 미국 등 10개국에서 약 600명을 대상으로 혈장치료제와 렘데시비르 병용 치
료법의 임상 3상 시험을 진행해왔다. 그러나 최근 임상을 완료한 얼라이언스는 치료 효과를 입증하기 위한 평가지표를 충족하지 못했다는 주요 결과를 발표했다.

임상을 주도한 CSL 최고의학책임자 빌 메자노트 박사는 “유의미한 결과가 나오지 않았다”며 “임상 시험 결과가 실망스럽다”고 말했다. 구체적인 데이터 자료는 아직 공개되지 않았다.

현재 GC녹십자는 코로나19 혈장 치료제 ‘GC5131A’를 개발 중이다. 지난해 12월 국내 환자 60명을 대상으로 진행한 임상 2상의 투약을 완료하고 데이터를 분석하고 있으며 조건부 허가 신청을 앞두고 있다.
GC녹십자는 한국 임상은 글로벌 얼러이언스와 별개의 연구이므로 코로나19 혈장 치료제 얼라이언스 임상과 무관하게 국내에서 개발을 계획대로 진행할 계획이라며 식품의약품안전처에 이달 중 조건부 허가를 신청할 계획이다.

이정훈 기자 lee-jh0707@thekpm.com

<저작권자 © 핀포인트뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지>

이 기사를 공유하세요.

오늘의 HOT 뉴스

파주
한국건강관리협회

CEO

1/5