“중등증 환자 회복 속도 거의 두 배”...셀트리온, 글로벌 임상 3상 나선다

2021-01-13 19:54:39

13일 CT-P59 임상 2상 데이터 발표..."CT-P59 투여한 환자군의 회복기간 5.7일로 위약의 절반 수준"
이번 임상데이터 기반, 전 세계 10여 개 국가서 임상 3상 시험 계획

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[핀포인트뉴스=백청운 기자]
셀트리온이 13일 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 2상 결과를 발표했다.

발표에 따르면 렉키로나주는 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증으로 악화할 가능성을 낮추는 것으로 나타났다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 10여 개 국가에서 임상 3상 시험에 나설 계획이다.

셀트리온은 13일 대한약학회가 주최한 학술대회 '2021 하이원 신약개발 심포지아'와 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했다.

임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행됐다. 임상 대상자 중 약 60%는 폐렴을 동반한 중등증 환자이다.

임상결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다.

임상결과에 따르면 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다.

하이원 신약개발 심포지아에서 임상 결과 발표를 맡은 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 "이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심"이라며 "특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다"고 설명했다.

렉키로나주는 코로나19 환자의 발열, 기침 등의 증상이 사라지는 기간을 유의하게 단축하는 효과를 낸 것으로 확인된다.

공시에 따르면 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 CT-P59 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 CT-P59 치료군에서 3일 이상 단축됐다.

특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 CT-P59 치료군에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.

엄 교수는 "중등증 환자만 따로 보면 CT-P59를 투여한 환자군의 회복기간은 5.7일로, 위약군의 10.8일보다 거의 절반 정도로 회복 속도가 빠르다는 걸 알 수 있다"고 말했다.

임상시험 과정에서 안정성 역시 증명됐다.

임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상반응으로 연구가 중단된 사례가 발생하거나 CT-P59 치료군에서 안전성 평가의 특이사항은 나타나지 않았다.

엄 교수는 "이번 임상을 통해 이 약물이 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시킬 수 있다는 사실이 증명됐다"며 "코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각한다"고 말했다.

셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청해 현재 허가심사 승인을 기다리고 있다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤다"며 "글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획"이라고 말했다.

셀트리온은 이번 임상데이터를 기반으로 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행하고, 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상 시험을 할 계획이다.

백청운 기자 a01091278901@gmail.com

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