식약처, ‘렘데시비르’ 특례수입 요청 오면 최대한 빨리 ‘심사‘

2020-06-01 19:21:34

국가필수의약품안정공급협의회 심의 거쳐 결정

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[핀포인트뉴스=이정훈 기자] 식약처는 질병관리본부 중앙방역대책본부가 ‘코로나19’ 치료제로 알려진 ‘렘데시비르’<사진>의 특례수입 신청을 하면 퍼ㅣ대항ㄴ 빨리 심사한다는 방침이다.

1일 식약처에 따르면 질병관리본부 중앙방역대책본부가 지난달 29일 ‘렘데시비르’의 특례수입 신청 계획을 밝힌 후, 아직 공식 요청은 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다.

‘렘데시비르’는 길리어드사이언스가 ‘코로나19’ 치료제로 개발 중인 약물이다.

그러나 국내에서 정식 허가받은 품목이 아니기에, 특례수입을 추진 중이다.

특례수입(약사법 85조의2)이란 감염병의 대유행 등 비상상황에 대처하기 위해 정식 품목허가를 받지 않은 제품을 수입하게 하거나 제조업자에게 제조하게 하는 것을 말한다.

질본으로부터 정식 요청이 오면, 식약처 산하의 국가필수의약품안정공급협의회에서 심의를 거쳐 특례수입 여부를 결정한다. 이후 식약처는 그 결과를 질본과 수입자에 통보하게 된다.

이후 수입자가 질본과 계약을 해 국내에 납품하는 과정이다. 질본은 납품받은 의약품을 필요한 병원에서 사용할 수 있도록 조치한다.

식약처 관계자는 “긴급 사안인 만큼 질본에서 요청이 오는대로 특례수입 여부를 하루라도 빨리 검토할 것”이라고 강조했다.

이어 “특례수입과 긴급사용승인이라는 용어가 혼용되고 있는데, ‘긴급사용승인’은 의료기기에서 사용된다”며 “의약품에선 ‘특례수입’과 ‘치료목적사용승인’이 있는데, 렘데시비르의 경우 특례수입에 해당한다”고 말했다.

렘데시비르는 최근 미국 국립보건연구원(NIH)이 주도한 임상 연구 결과를 토대로 특례수입이 추진 중이다.

‘렘데시비르’를 투여한 치료군의 회복기간이 11일로, 위약군(15일) 보다 31% 빨랐다.

이 임상시험 외에도 길리어드가 주도한 ▲중등증 환자 1천600명 대상 3상 ▲중증 환자 6천명 대상 3상 연구 결과 발표도 앞두고 있다.

이정훈 기자 lee-jh0707@hanmail.net

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