창사 이래 최대 위기 메디톡스, 메디톡신주 품목허가 취소되나

2020-05-22 11:24:25

식약처, 오후 2시 메디톡신주 허가 취소 청문 개최

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[핀포인트뉴스=이정훈 기자]
메디톡스 매출의 42%를 차지하고 있는 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신주’가 품목허가 취소의 기로에 서있어 창사 이래 최대의 위기를 맞고 있다.

식품의약품안전처는 22일 오후 2시 대전 서구 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신주 허가 취소 청문을 개최키로 함에 따라 메디톡스가 품목허가 취소를 막아낼 수 있을지 여부에 업계의 촉각이 곤두서 있다.

이번 청문은 약사법 77조에 의거, 의약품 허가 취소 결정 전 진행해야 하는 행정절차다. 청문은 비공개로 진행되며 메디톡스와 식약처 관계자만 참여한 가운데 열린다.

식약처는 청문 결과와 여러 자료를 토대로 메디톡신주의 허가 취소를 결정할 예정이다. 이날 청문에서 회사 측이 소명을 제대로 하지 못할 경우 허가취소가 이뤄질 것이라는 입장에 변함이 없다.

식약처는 지난 4월 17일 메디톡스가 무허가 원액을 사용하는 등 메디톡신주의 원액정보를 허위로 기재하고, 허가된 내용과 다르게 제조했다는 이유로, 약사법 제 71조에 의거해 ‘메디톡신주’ 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조·판매 중지를 명령한 바 있다.

이에 메디톡스는 문제가 된 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 제품이고, 현재 유통하는 메디톡신 제품의 안전성 및 유효성은 문제가 없다고 반박하고 있다.

따라서 청문 결과는 메디톡스가 위기를 벗어날 수 있는 최종 기회가 될 전망이다.

만약 메디톡스가 식약처를 설득하지 못하면 매출의 42%를 차지하는 메디톡스주는 시장에서 퇴출된다.

한편, 메디톡스는 메디톡신의 품목허가 취소 처분과는 별개로 또 다른 보툴리눔 톡신 제제인 ‘이노톡스’, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 등은 지속 판매할 예정이다.

이정훈 기자 lee-jh0707@hanmail.net

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